Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
2018年9月20日 更新者：Ran Goldman、University of British Columbia
A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
Children often need an intravenous catheter placement for delivery of fluids and medications, a procedure associated with pain and anxiety. In the Emergency Department topical anesthetics are frequently used.
Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.
This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to topical anaesthetics during IV placement procedure. Investigators will measure pain, anxiety and satisfaction, amount of analgesics used and the level of success in placing the IV and compare between the two groups.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Children's Hospital
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コンタクト：
- Ran D Goldman, MD
- 電話番号：7333 604-875-2345
- メール：rgoldman@cw.bc.ca
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副調査官：
- Amir Behboudi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children age 6 - <17
- The managing physician determines a need for an intravenous catheterization (IV) procedure
- Parents will sign a consent form and children will sign an assent form
Exclusion Criteria:
- Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay, autism, others)
- Triage Category 1 (resuscitation)
- Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（標準治療）
参加者は、医師、看護師、看護師、児童生活専門家、および/または親による標準治療に気を取られます。
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実験的：Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
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参加者は、ASUS 電話と VOX+ Z3 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットで構成されるバーチャル リアリティ ヘッドセットを着用します。
電話機は VR ローラー コースター アプリを実行して仮想環境を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain using the Faces Pain Scale - Revised.
時間枠：Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
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Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised.
The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain.
Children point to the face that best represents their current level of pain.
The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain).
The scale increase in increments of 2.
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Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の投与量
時間枠：これらは、処置中および処置直後に、患者カルテと看護メモを使用して記録されます。
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局所麻酔薬の使用量と使用時間 (24 時間)。鎮静剤の使用量と使用時間 (24 時間)。鎮痛剤の使用量と使用時間 (24 時間)。
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これらは、処置中および処置直後に、患者カルテと看護メモを使用して記録されます。
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Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
時間枠：Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
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Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score.
This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety.
Children point to the child that best represents them in that instance.
In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0).
The points from each set of images are totaled.
The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
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Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
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Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
時間枠：Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale.
This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much."
Questions are developed from previous virtual reality research.
"Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?"
These questions will be analyzed individually not summed.
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Patient Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
時間枠：Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Children are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Parent Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
時間枠：Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Parents are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
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Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
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Number of IV Trials Until Success
時間枠：This number will be collected during the procedure
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How many attempts the nurses need to get a functional IV catheter (concealed objective to avoid a Hawthorne effect).
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This number will be collected during the procedure
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Timing
時間枠：Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
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Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (nurse does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the emergency department (given discharge paperwork).
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Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ran D Goldman, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H18-00771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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