Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
2018년 9월 20일 업데이트: Ran Goldman, University of British Columbia
A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
Children often need an intravenous catheter placement for delivery of fluids and medications, a procedure associated with pain and anxiety. In the Emergency Department topical anesthetics are frequently used.
Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.
This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to topical anaesthetics during IV placement procedure. Investigators will measure pain, anxiety and satisfaction, amount of analgesics used and the level of success in placing the IV and compare between the two groups.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
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연락하다:
- Ran D Goldman, MD
- 전화번호: 7333 604-875-2345
- 이메일: rgoldman@cw.bc.ca
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부수사관:
- Amir Behboudi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Children age 6 - <17
- The managing physician determines a need for an intravenous catheterization (IV) procedure
- Parents will sign a consent form and children will sign an assent form
Exclusion Criteria:
- Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay, autism, others)
- Triage Category 1 (resuscitation)
- Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(표준 치료)
참가자는 의사, 간호사, 임상간호사, 아동 생활 전문가 및/또는 부모에 의해 Standard-of-Care로 주의가 산만해집니다.
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실험적: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
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참가자는 ASUS 전화기와 VOX+ Z3 3D 가상 현실 헤드셋으로 구성된 가상 현실 헤드셋을 착용합니다.
전화기는 VR Roller Coaster 앱을 실행하여 가상 환경을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain using the Faces Pain Scale - Revised.
기간: Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
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Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised.
The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain.
Children point to the face that best represents their current level of pain.
The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain).
The scale increase in increments of 2.
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Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 복용량
기간: 이는 시술 중과 시술 직후에 환자 차트 및 간호 메모를 사용하여 기록됩니다.
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국소 또는 국소 마취제의 사용량과 사용 시기(24시간) 얼마나 많은 진정제를 사용하고 언제 사용하는지(24시간) 진통제 사용량 및 사용 시기(24시간 기준).
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이는 시술 중과 시술 직후에 환자 차트 및 간호 메모를 사용하여 기록됩니다.
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Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
기간: Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
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Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score.
This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety.
Children point to the child that best represents them in that instance.
In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0).
The points from each set of images are totaled.
The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
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Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
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Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
기간: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale.
This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much."
Questions are developed from previous virtual reality research.
"Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?"
These questions will be analyzed individually not summed.
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Patient Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
기간: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Children are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Parent Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
기간: Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Parents are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
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Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
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Number of IV Trials Until Success
기간: This number will be collected during the procedure
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How many attempts the nurses need to get a functional IV catheter (concealed objective to avoid a Hawthorne effect).
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This number will be collected during the procedure
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Timing
기간: Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
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Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (nurse does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the emergency department (given discharge paperwork).
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Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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