Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
20 settembre 2018 aggiornato da: Ran Goldman, University of British Columbia
A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
Children often need an intravenous catheter placement for delivery of fluids and medications, a procedure associated with pain and anxiety. In the Emergency Department topical anesthetics are frequently used.
Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.
This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to topical anaesthetics during IV placement procedure. Investigators will measure pain, anxiety and satisfaction, amount of analgesics used and the level of success in placing the IV and compare between the two groups.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- BC Children's Hospital
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Contatto:
- Ran D Goldman, MD
- Numero di telefono: 7333 604-875-2345
- Email: rgoldman@cw.bc.ca
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Sub-investigatore:
- Amir Behboudi, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children age 6 - <17
- The managing physician determines a need for an intravenous catheterization (IV) procedure
- Parents will sign a consent form and children will sign an assent form
Exclusion Criteria:
- Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay, autism, others)
- Triage Category 1 (resuscitation)
- Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (standard di cura)
I partecipanti sono distratti dallo standard di cura da parte di medici, infermieri, infermieri, specialisti della vita infantile e/o genitori.
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Sperimentale: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
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I partecipanti indossano un visore per realtà virtuale composto da un telefono ASUS e un visore per realtà virtuale 3D VOX+ Z3.
Il telefono esegue l'app VR Roller Coaster per produrre l'ambiente virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pain using the Faces Pain Scale - Revised.
Lasso di tempo: Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
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Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised.
The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain.
Children point to the face that best represents their current level of pain.
The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain).
The scale increase in increments of 2.
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Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di farmaci
Lasso di tempo: Questi saranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente e le note infermieristiche
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Quanto anestetici topici o locali vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti sedativi vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (tempo di 24 ore); quanti analgesici vengono utilizzati e quando vengono utilizzati (24 ore).
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Questi saranno registrati durante la procedura e immediatamente dopo la procedura utilizzando la cartella clinica del paziente e le note infermieristiche
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Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Lasso di tempo: Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
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Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score.
This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety.
Children point to the child that best represents them in that instance.
In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0).
The points from each set of images are totaled.
The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
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Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
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Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Lasso di tempo: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale.
This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much."
Questions are developed from previous virtual reality research.
"Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?"
These questions will be analyzed individually not summed.
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Patient Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
Lasso di tempo: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Children are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
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Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
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Parent Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
Lasso di tempo: Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
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Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Parents are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
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Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
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Number of IV Trials Until Success
Lasso di tempo: This number will be collected during the procedure
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How many attempts the nurses need to get a functional IV catheter (concealed objective to avoid a Hawthorne effect).
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This number will be collected during the procedure
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Timing
Lasso di tempo: Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
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Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (nurse does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the emergency department (given discharge paperwork).
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Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-00771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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