Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization

20 września 2018 zaktualizowane przez: Ran Goldman, University of British Columbia

A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization

Children often need an intravenous catheter placement for delivery of fluids and medications, a procedure associated with pain and anxiety. In the Emergency Department topical anesthetics are frequently used.

Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.

This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to topical anaesthetics during IV placement procedure. Investigators will measure pain, anxiety and satisfaction, amount of analgesics used and the level of success in placing the IV and compare between the two groups.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amir Behboudi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children age 6 - <17
  • The managing physician determines a need for an intravenous catheterization (IV) procedure
  • Parents will sign a consent form and children will sign an assent form

Exclusion Criteria:

  • Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay, autism, others)
  • Triage Category 1 (resuscitation)
  • Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola (standardowa opieka)
Uczestnicy są rozpraszani przez Standard-of-Care przez lekarzy, pielęgniarki, pielęgniarki, specjalistów ds. życia dziecka i/lub rodziców.
Eksperymentalny: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy noszą zestaw słuchawkowy Virtual Reality, który składa się z telefonu ASUS i zestawu słuchawkowego VOX+ Z3 3D Virtual Reality. Na telefonie działa aplikacja VR Roller Coaster, która tworzy wirtualne środowisko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain using the Faces Pain Scale - Revised.
Ramy czasowe: Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised. The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain. Children point to the face that best represents their current level of pain. The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain). The scale increase in increments of 2.
Pain is reported by children immediately following completion of the IV start

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka leku
Ramy czasowe: Zostaną one odnotowane w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu za pomocą karty pacjenta i notatek pielęgniarskich
Ile i kiedy stosuje się miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (czas 24-godzinny); ile i kiedy stosuje się środki uspokajające (czas 24-godzinny); ile i kiedy stosuje się środki przeciwbólowe (czas 24-godzinny).
Zostaną one odnotowane w trakcie zabiegu i bezpośrednio po zabiegu za pomocą karty pacjenta i notatek pielęgniarskich
Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Ramy czasowe: Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score. This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety. Children point to the child that best represents them in that instance. In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0). The points from each set of images are totaled. The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Ramy czasowe: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale. This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much." Questions are developed from previous virtual reality research. "Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?" These questions will be analyzed individually not summed.
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
Patient Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
Ramy czasowe: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
Satisfaction from the procedure is determined qualitatively. Children are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
Parent Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
Ramy czasowe: Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
Satisfaction from the procedure is determined qualitatively. Parents are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
Number of IV Trials Until Success
Ramy czasowe: This number will be collected during the procedure
How many attempts the nurses need to get a functional IV catheter (concealed objective to avoid a Hawthorne effect).
This number will be collected during the procedure
Timing
Ramy czasowe: Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (nurse does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the emergency department (given discharge paperwork).
Documented immediately after patient and family given discharge paperwork

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-00771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj