Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
20 сентября 2018 г. обновлено: Ran Goldman, University of British Columbia
A Pragmatic Randomized Controlled Trial of Virtual Reality vs Standard-of-Care for Comfort During Intravenous Catheterization
Children often need an intravenous catheter placement for delivery of fluids and medications, a procedure associated with pain and anxiety. In the Emergency Department topical anesthetics are frequently used.
Virtual Reality (VR) is an immersive experience using sight, sound, and position sense. Using VR may enhance distraction during the painful procedure and may reduce attention to pain.
This study will randomize children (6 - 16 years old) to receive Virtual Reality or standard of care in addition to topical anaesthetics during IV placement procedure. Investigators will measure pain, anxiety and satisfaction, amount of analgesics used and the level of success in placing the IV and compare between the two groups.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital
-
Контакт:
- Ran D Goldman, MD
- Номер телефона: 7333 604-875-2345
- Электронная почта: rgoldman@cw.bc.ca
-
Младший исследователь:
- Amir Behboudi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children age 6 - <17
- The managing physician determines a need for an intravenous catheterization (IV) procedure
- Parents will sign a consent form and children will sign an assent form
Exclusion Criteria:
- Children with conditions that may prohibit participation or evaluation of the procedure (such as developmental delay, autism, others)
- Triage Category 1 (resuscitation)
- Facial features or injury prohibiting wearing the VR goggles
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (стандарт обслуживания)
Участники отвлекаются на Standard-of-Care докторами, медсестрами, практикующими медсестрами, специалистами по жизни детей и/или родителями.
|
|
|
Экспериментальный: Virtual Reality
Participants are distracted by wearing the virtual reality headset and watching a roller coaster app during an IV start.
|
Участники надевают гарнитуру виртуальной реальности, состоящую из телефона ASUS и 3D-гарнитуры виртуальной реальности VOX+ Z3.
Телефон запускает приложение VR Roller Coaster для создания виртуальной среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain using the Faces Pain Scale - Revised.
Временное ограничение: Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
|
Level of pain as reported by children using Faces Pain Scale - Revised.
The scale includes six faces that represent progressively more intense features of pain.
Children point to the face that best represents their current level of pain.
The minimum score is 0 (representing least pain) and the maximum score is 10 (representing greater pain).
The scale increase in increments of 2.
|
Pain is reported by children immediately following completion of the IV start
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза лекарства
Временное ограничение: Они будут записаны во время процедуры и сразу после процедуры с использованием карты пациента и заметок по уходу.
|
Сколько местных или местных анестетиков используется и когда они используются (время 24 часа); сколько седативных средств используется и когда они используются (время 24 часа); сколько анальгетиков используется и когда они используются (время 24 часа).
|
Они будут записаны во время процедуры и сразу после процедуры с использованием карты пациента и заметок по уходу.
|
|
Anxiety using the Venham Situational Anxiety Score
Временное ограничение: Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
|
Level of Situational Anxiety as reported by children using the Venham Situational Anxiety Score.
This scale includes 8 sets of 2 images of children which represent differing levels of anxiety.
Children point to the child that best represents them in that instance.
In each set of 2 images of children, one represents greater anxiety (scored as 1) and one represents lesser anxiety (scored as 0).
The points from each set of images are totaled.
The minimum score is 0 (least anxious) and maximum score is 8 (most anxious).
|
Anxiety is reported by children immediately following completion of the IV start
|
|
Patient Satisfaction determined by Global Rating Scale
Временное ограничение: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
|
Satisfaction from the procedure is determined by asking 4 questions on a global rating scale.
This scale goes from 0-10 where 0 represents "not very much" and 10 represents "very much."
Questions are developed from previous virtual reality research.
"Overall, how satisfied are you with pain management during plastic surgery?" "Overall, how satisfied are you with anxiety management during plastic surgery?" "To what extent did you feel like you went into the virtual world?" "How much fun did you have while playing in the virtual world?"
These questions will be analyzed individually not summed.
|
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
|
|
Patient Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
Временное ограничение: Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
|
Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Children are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
|
Satisfaction questions are reported by children immediately following completion of the IV start
|
|
Parent Satisfaction determined qualitatively by an open ended question
Временное ограничение: Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
|
Satisfaction from the procedure is determined qualitatively.
Parents are asked "What is your opinion on how the procedure went?" Answers will be recorded in writing and be assessed for themes (similar words, positive or negative language).
|
Satisfaction question is reported by parents immediately following completion of the IV start
|
|
Number of IV Trials Until Success
Временное ограничение: This number will be collected during the procedure
|
How many attempts the nurses need to get a functional IV catheter (concealed objective to avoid a Hawthorne effect).
|
This number will be collected during the procedure
|
|
Timing
Временное ограничение: Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
|
Time in minutes from readiness for procedure (availability of child, staff and equipment) until completion of procedure (nurse does not need to touch the patient anymore) and until discharged from the emergency department (given discharge paperwork).
|
Documented immediately after patient and family given discharge paperwork
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ran D Goldman, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H18-00771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .