Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia
2020年9月16日 更新者：Alaa Mazy Mazy
The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy
Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy.
Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure.
This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia.
Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain.
This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.
調査の概要
詳細な説明
Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al-Dakahleia
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Mansourah、Al-Dakahleia、エジプト、35516
- Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.
Exclusion Criteria:
- Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
- Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Patient underlying severe systemic disease.
- Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline.
We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum.
The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery.
Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
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プラセボコンパレーター：the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
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the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The total postoperative analgesic consumption
時間枠：postoperative, for 24 hours
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ketorolac and morphine in mg .
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postoperative, for 24 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The time to the first request of analgesia
時間枠：postoperative, for 24 hours
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hours
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postoperative, for 24 hours
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The intraoperative fentanyl requirements.
時間枠：intraoperative
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microgram
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intraoperative
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postoperative pain score: VAS
時間枠：postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
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visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
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postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
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heart rate
時間枠：basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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beat/ minute
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basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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mean blood pressure
時間枠：basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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mmHg
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basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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incidence of vomiting
時間枠：postoperatively, during the first 24 hours
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number
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postoperatively, during the first 24 hours
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the sleep quality
時間枠：postoperatively, after the first night.
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through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
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postoperatively, after the first night.
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Patient satisfaction regards analgesia:
時間枠：postoperative after 24 hour.
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using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
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postoperative after 24 hour.
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Surgeon satisfaction regards the technique:
時間枠：postoperative within 1 hour.
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using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
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postoperative within 1 hour.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：alaa mazy, MD、faculty of medicine, Mansoura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS.18.09.277
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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