Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia
16. September 2020 aktualisiert von: Alaa Mazy Mazy
The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy
Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy.
Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure.
This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia.
Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain.
This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Al-Dakahleia
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Mansourah, Al-Dakahleia, Ägypten, 35516
- Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.
Exclusion Criteria:
- Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
- Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Patient underlying severe systemic disease.
- Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline.
We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum.
The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery.
Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
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Placebo-Komparator: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
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the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The total postoperative analgesic consumption
Zeitfenster: postoperative, for 24 hours
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ketorolac and morphine in mg .
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postoperative, for 24 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The time to the first request of analgesia
Zeitfenster: postoperative, for 24 hours
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hours
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postoperative, for 24 hours
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The intraoperative fentanyl requirements.
Zeitfenster: intraoperative
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microgram
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intraoperative
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postoperative pain score: VAS
Zeitfenster: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
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visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
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postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
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heart rate
Zeitfenster: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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beat/ minute
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basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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mean blood pressure
Zeitfenster: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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mmHg
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basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
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incidence of vomiting
Zeitfenster: postoperatively, during the first 24 hours
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number
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postoperatively, during the first 24 hours
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the sleep quality
Zeitfenster: postoperatively, after the first night.
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through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
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postoperatively, after the first night.
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Patient satisfaction regards analgesia:
Zeitfenster: postoperative after 24 hour.
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using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
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postoperative after 24 hour.
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Surgeon satisfaction regards the technique:
Zeitfenster: postoperative within 1 hour.
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using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
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postoperative within 1 hour.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.18.09.277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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