Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia
16 de setembro de 2020 atualizado por: Alaa Mazy Mazy
The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy
Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy.
Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure.
This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia.
Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain.
This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Al-Dakahleia
-
Mansourah, Al-Dakahleia, Egito, 35516
- Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.
Exclusion Criteria:
- Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
- Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Patient underlying severe systemic disease.
- Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline.
We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum.
The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery.
Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
|
|
|
Comparador de Placebo: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
|
the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The total postoperative analgesic consumption
Prazo: postoperative, for 24 hours
|
ketorolac and morphine in mg .
|
postoperative, for 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The time to the first request of analgesia
Prazo: postoperative, for 24 hours
|
hours
|
postoperative, for 24 hours
|
|
The intraoperative fentanyl requirements.
Prazo: intraoperative
|
microgram
|
intraoperative
|
|
postoperative pain score: VAS
Prazo: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
|
visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
|
postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
|
|
heart rate
Prazo: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
beat/ minute
|
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
|
mean blood pressure
Prazo: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
mmHg
|
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
|
incidence of vomiting
Prazo: postoperatively, during the first 24 hours
|
number
|
postoperatively, during the first 24 hours
|
|
the sleep quality
Prazo: postoperatively, after the first night.
|
through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
|
postoperatively, after the first night.
|
|
Patient satisfaction regards analgesia:
Prazo: postoperative after 24 hour.
|
using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
|
postoperative after 24 hour.
|
|
Surgeon satisfaction regards the technique:
Prazo: postoperative within 1 hour.
|
using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
|
postoperative within 1 hour.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.18.09.277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .