Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy
The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy
Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy.
Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure.
This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia.
Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain.
This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al-Dakahleia
-
Mansourah, Al-Dakahleia, Egipto, 35516
- Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.
Exclusion Criteria:
- Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
- Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Patient underlying severe systemic disease.
- Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline.
We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum.
The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery.
Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
|
|
|
Comparador de placebos: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
|
the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The total postoperative analgesic consumption
Periodo de tiempo: postoperative, for 24 hours
|
ketorolac and morphine in mg .
|
postoperative, for 24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The time to the first request of analgesia
Periodo de tiempo: postoperative, for 24 hours
|
hours
|
postoperative, for 24 hours
|
|
The intraoperative fentanyl requirements.
Periodo de tiempo: intraoperative
|
microgram
|
intraoperative
|
|
postoperative pain score: VAS
Periodo de tiempo: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
|
visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
|
postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
|
|
heart rate
Periodo de tiempo: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
beat/ minute
|
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
|
mean blood pressure
Periodo de tiempo: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
mmHg
|
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
|
incidence of vomiting
Periodo de tiempo: postoperatively, during the first 24 hours
|
number
|
postoperatively, during the first 24 hours
|
|
the sleep quality
Periodo de tiempo: postoperatively, after the first night.
|
through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
|
postoperatively, after the first night.
|
|
Patient satisfaction regards analgesia:
Periodo de tiempo: postoperative after 24 hour.
|
using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
|
postoperative after 24 hour.
|
|
Surgeon satisfaction regards the technique:
Periodo de tiempo: postoperative within 1 hour.
|
using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
|
postoperative within 1 hour.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.18.09.277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .