Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia

16 września 2020 zaktualizowane przez: Alaa Mazy Mazy

The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy

Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy. Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure. This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia. Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain. This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.

In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al-Dakahleia
      • Mansourah, Al-Dakahleia, Egipt, 35516
        • Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
  • American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.

Exclusion Criteria:

  1. Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
  2. Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
  3. Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  4. Patient underlying severe systemic disease.
  5. Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline. We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum. The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes. Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery. Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
Lek: the infiltration group
  • 15-20 ml periportal,
  • 50 ml in gallbladder bed,
  • The rest (about 150 ml in 70 Kg patient) will be intraperitoneal
Komparator placebo: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
Lek: the control group
the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The total postoperative analgesic consumption
Ramy czasowe: postoperative, for 24 hours
ketorolac and morphine in mg .
postoperative, for 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The time to the first request of analgesia
Ramy czasowe: postoperative, for 24 hours
hours
postoperative, for 24 hours
The intraoperative fentanyl requirements.
Ramy czasowe: intraoperative
microgram
intraoperative
postoperative pain score: VAS
Ramy czasowe: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
heart rate
Ramy czasowe: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
beat/ minute
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
mean blood pressure
Ramy czasowe: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
mmHg
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
incidence of vomiting
Ramy czasowe: postoperatively, during the first 24 hours
number
postoperatively, during the first 24 hours
the sleep quality
Ramy czasowe: postoperatively, after the first night.
through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
postoperatively, after the first night.
Patient satisfaction regards analgesia:
Ramy czasowe: postoperative after 24 hour.
using visual analog score from 0-10. zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
postoperative after 24 hour.
Surgeon satisfaction regards the technique:
Ramy czasowe: postoperative within 1 hour.
using visual analog score from 0-10. zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
postoperative within 1 hour.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaa Mazy Mazy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.18.09.277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj