Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia

2020. szeptember 16. frissítette: Alaa Mazy Mazy

The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy

Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy. Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure. This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia. Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain. This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.

In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Al-Dakahleia
      • Mansourah, Al-Dakahleia, Egyiptom, 35516
        • Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
  • American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.

Exclusion Criteria:

  1. Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
  2. Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
  3. Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  4. Patient underlying severe systemic disease.
  5. Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline. We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum. The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes. Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery. Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
Drog: the infiltration group
  • 15-20 ml periportal,
  • 50 ml in gallbladder bed,
  • The rest (about 150 ml in 70 Kg patient) will be intraperitoneal
Placebo Comparator: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
Drog: the control group
the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The total postoperative analgesic consumption
Időkeret: postoperative, for 24 hours
ketorolac and morphine in mg .
postoperative, for 24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The time to the first request of analgesia
Időkeret: postoperative, for 24 hours
hours
postoperative, for 24 hours
The intraoperative fentanyl requirements.
Időkeret: intraoperative
microgram
intraoperative
postoperative pain score: VAS
Időkeret: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
heart rate
Időkeret: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
beat/ minute
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
mean blood pressure
Időkeret: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
mmHg
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
incidence of vomiting
Időkeret: postoperatively, during the first 24 hours
number
postoperatively, during the first 24 hours
the sleep quality
Időkeret: postoperatively, after the first night.
through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
postoperatively, after the first night.
Patient satisfaction regards analgesia:
Időkeret: postoperative after 24 hour.
using visual analog score from 0-10. zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
postoperative after 24 hour.
Surgeon satisfaction regards the technique:
Időkeret: postoperative within 1 hour.
using visual analog score from 0-10. zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
postoperative within 1 hour.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alaa Mazy Mazy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.18.09.277

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a the infiltration group

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel