- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693820
Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia
The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al-Dakahleia
-
Mansourah, Al-Dakahleia, Egitto, 35516
- Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
- American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.
Exclusion Criteria:
- Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
- Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Patient underlying severe systemic disease.
- Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline.
We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum.
The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.
Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery.
Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
|
|
Comparatore placebo: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
|
the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The total postoperative analgesic consumption
Lasso di tempo: postoperative, for 24 hours
|
ketorolac and morphine in mg .
|
postoperative, for 24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The time to the first request of analgesia
Lasso di tempo: postoperative, for 24 hours
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hours
|
postoperative, for 24 hours
|
The intraoperative fentanyl requirements.
Lasso di tempo: intraoperative
|
microgram
|
intraoperative
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postoperative pain score: VAS
Lasso di tempo: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
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visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
|
postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
|
heart rate
Lasso di tempo: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
beat/ minute
|
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
mean blood pressure
Lasso di tempo: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
mmHg
|
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
|
incidence of vomiting
Lasso di tempo: postoperatively, during the first 24 hours
|
number
|
postoperatively, during the first 24 hours
|
the sleep quality
Lasso di tempo: postoperatively, after the first night.
|
through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
|
postoperatively, after the first night.
|
Patient satisfaction regards analgesia:
Lasso di tempo: postoperative after 24 hour.
|
using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
|
postoperative after 24 hour.
|
Surgeon satisfaction regards the technique:
Lasso di tempo: postoperative within 1 hour.
|
using visual analog score from 0-10.
zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
|
postoperative within 1 hour.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.18.09.277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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