Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gall Bladder Bed Infiltration Analgesia

16. září 2020 aktualizováno: Alaa Mazy Mazy

The Effect of Gallbladder Bed Infiltration on Analgesia in Laparoscopic Cholecystectomy

Early postoperative pain is a common complaint after elective laparoscopic cholecystectomy. Persistent acute postoperative pain is the dominating complaint and the primary reason for a prolonged stay after this procedure. This pain can be superficial incisional wound pain (somatic), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic), all of which may require systemic analgesia. Hypothesis: Laparoscopic pain can be superficial incisional wound pain (somatic pain), deep visceral pain and/or post-laparoscopy shoulder pain (referred somatic pain), so the block must be periportal for incisional wound pain, intraperitoneal to decrease pain caused by pneumoperitoneum, and of the bladder bed to decrease the deep visceral pain. This combination can give the maximum analgesia after laparoscopic cholecystectomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bladder bed irrigation with Bupivacaine was an effective method for reducing pain during the first postoperative hours after laparoscopic cholecystectomy. The intraperitoneal administration of lidocaine solution (total dose, 3.5 mg/kg) will be done as follows: immediately after creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space. In order to allow the sprayed solution to diffuse under the diaphragmatic space, the Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes.

In the infiltration group will be administrating 5 ml lidocaine at each port site before incision, then the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space, and another 50-75ml of the total solution under the left sub-diaphragmatic space then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed after clamping of the cystic duct and cystic artery. CO2 will be humidified and wormed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Dakahleia
      • Mansourah, Al-Dakahleia, Egypt, 35516
        • Gastro-enterolgy surgical center, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy.
  • American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I or II.

Exclusion Criteria:

  1. Patient in receipt of analgesics or sedatives 24 h before scheduled surgery.
  2. Patient with spillage or cholelithiasis with known common bile duct pathology.
  3. Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  4. Patient underlying severe systemic disease.
  5. Patient with a history of abdominal surgery, a chronic pain disorder other than gallbladder disease or allergy to lidocaine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: the infiltration group
a cocktail of 5 mg/Kg lidocaine normal saline in a volume of 3 ml/Kg 5 mcg/ml adrenaline. We will administrate 5 ml lidocaine at each port site before incision, then immediately after the creation of the pneumoperitoneum, the surgeon will spray 50-75 ml of the total solution on the upper surface of the liver under the right sub-diaphragmatic space and another 50-75ml over the parietal peritoneum. The Trendelenburg position will be maintained for 2 minutes. Then 50 ml will be infiltrated in the bladder bed and pedicle after clamping of the cystic duct and artery. Infiltration will be through a laparoscopic suction needle, diameter 0.9 /330 mm (Zhejiang, China).
Lék: the infiltration group
  • 15-20 ml periportal,
  • 50 ml in gallbladder bed,
  • The rest (about 150 ml in 70 Kg patient) will be intraperitoneal
Komparátor placeba: the control group
the same technique but the 50 ml for gallbladder infiltration will be replaced by saline.
Lék: the control group
the 50 ml prepared for gallbladder bed infiltration will be replaced by saline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The total postoperative analgesic consumption
Časové okno: postoperative, for 24 hours
ketorolac and morphine in mg .
postoperative, for 24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time to the first request of analgesia
Časové okno: postoperative, for 24 hours
hours
postoperative, for 24 hours
The intraoperative fentanyl requirements.
Časové okno: intraoperative
microgram
intraoperative
postoperative pain score: VAS
Časové okno: postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
visual analog score from 0-10, zero is no pain, 10 is the most imaginable pain,
postoperative at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours
heart rate
Časové okno: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
beat/ minute
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
mean blood pressure
Časové okno: basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
mmHg
basal and intraoperatively every 30 minutes, then at 0, 2, 4, 8, 12, 16 and 24 hours post-operatively.
incidence of vomiting
Časové okno: postoperatively, during the first 24 hours
number
postoperatively, during the first 24 hours
the sleep quality
Časové okno: postoperatively, after the first night.
through a score 0-2, where 0= good quite sleep, 1= fair sleep, 2= bad quality of sleep.
postoperatively, after the first night.
Patient satisfaction regards analgesia:
Časové okno: postoperative after 24 hour.
using visual analog score from 0-10. zero = no satisfaction, 12= maximum satisfaction.
postoperative after 24 hour.
Surgeon satisfaction regards the technique:
Časové okno: postoperative within 1 hour.
using visual analog score from 0-10. zero = no satisfaction, 10= maximum satisfaction.
postoperative within 1 hour.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaa Mazy Mazy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: alaa mazy, MD, faculty of medicine, Mansoura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.18.09.277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit