アンドロゲン欠乏症の前立腺がんサバイバーの生活の質の改善
2026年6月18日 更新者：Shalender Bhasin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この第 II 相試験の目的は、前立腺全摘除術を受けた前立腺がん男性のアンドロゲン欠乏症の症状と健康関連の生活の質の改善におけるテストステロン補充療法 (TRT) の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、アンドロゲン欠乏症の症状（性的症状、低エネルギー、および身体機能障害) および臓器限局性疾患 (pT2、N0、M0) のために根治的前立腺切除術を受けた前立腺癌の男性における全体的な健康関連の生活の質、グリーソンスコア < 7 (3+4)、検出できない根治的前立腺全摘除術後 2 年以上の PSA (高感度 PSA アッセイを使用して <0.1 ng/mL) で、アンドロゲン欠乏症を患っている人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ステージ pT2、N0、M0 の病変（腺に限局）がある前立腺癌の男性。合計 7 (3+4 要素) 以下のグリーソン スコア。 -術前PSAが10 ng / ml未満; -根治的前立腺全摘除術後少なくとも2年間、安定した検出不能なPSAレベル（0.1 ng / mLの機能的感度を持つアッセイを使用したPSAが0.1 ng / mL未満）。
- 年齢：40歳以上
- 性的機能障害、疲労/活力低下、または身体機能障害に関連する症状の存在。
- LC-MS/MS で測定した 2 回の空腹時、早朝の血清テストステロン値の平均値が 275 mg/dL 未満、および/または平衡透析による遊離テストステロン値が 60 pg/mL 未満。 平均テストステロン値が 300 ng/dL を超える中高年の男性。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 放射線療法を受けた男性
- アンドロゲン除去療法を受けている男性は除外されます。
- ヘモグロビン <10 g/dL または >16.5 g/dL
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群
- ごま油アレルギー
- コントロールされていない心不全
- 3ヶ月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建術、脳卒中
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL; ALT 通常の上限の 3 倍。
- ヘモグロビン A1c >7.5% またはインスリン療法を必要とする糖尿病
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 未治療のうつ病。 -安定した抗うつ薬を服用している、または3か月以上CBTを受けているうつ病の被験者は適格です。
- 統合失調症などの第 1 軸精神障害の男性は除外されます。
- -過去6か月以内に次の薬を使用した被験者：テストステロン、DHEA、エストロゲン、GnRH類似体、抗アンドロゲン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、rhGH、酢酸メゲストロール、プレドニゾン 20 mg /日または同等の用量の他の糖質コルチコイドを2週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
テストステロン シピオネート 100 mg の週 1 回の IM 投与を 12 週間。
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テストステロン cypionate 100 mg を筋肉内注射で毎週 12 週間投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボの週 1 回の IM 投与を 12 週間。
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12 週間、週 1 回の筋肉内注射によるプラセボ投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
時間枠：the 12-week treatment and the 3-month follow-up
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The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer.
Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
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the 12-week treatment and the 3-month follow-up
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Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
時間枠：Week 6, Week 12
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The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit.
The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood.
Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days.
The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities.
Weekly value is the sum of "any" responses for the week.
The sexual activity score is the average of the weekly values.
The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
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Week 6, Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in PSA
時間枠：Week 12
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The secondary safety endpoint is change in PSA levels.
Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline.
Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
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Week 12
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Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS).
The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
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Week 6, Week 12
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Change From Baseline in Hemoglobin
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
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Week 6, Week 12
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Change From Baseline in Hematocrit
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
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Week 6, Week 12
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Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
時間枠：Week 12
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The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
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Week 12
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Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
時間枠：Week 12
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The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
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Week 12
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Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire.
The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship.
The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive.
The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
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Week 6, Week 12
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Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction.
Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale.
Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
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Week 6, Week 12
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Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED).
The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level.
The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100.
Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
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Week 6, Week 12
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Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
時間枠：Week 6, Week 12
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Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score.
For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm.
For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
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Week 6, Week 12
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Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores.
All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
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Week 6, Week 12
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Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
時間枠：Week 6, Week 12
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The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10).
The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting.
Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
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Week 6, Week 12
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Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
時間枠：Week 12
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The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
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Week 12
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Change From Baseline in Chest Press Strength
時間枠：Week 12
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The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
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Week 12
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Change From Baseline in Leg Press Strength
時間枠：Week 12
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The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
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Week 12
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Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
時間枠：Week 12
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The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
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Week 12
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Change in Lean Body Mass
時間枠：Week 12
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Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
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Week 12
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Change in Fat Body Mass
時間枠：Week 12
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Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
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Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shalender Bhasin, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhasin S, Burnett AL, Gagliano-Juca T, Storer TW, Reid KF, Shang YV, Privat F, Chandra MS, Weiss M, Memish-Beleva Y, Lam H, Kibel AS, Pencina KM. Testosterone Treatment in Prostate Cancer Survivors With Hypogonadism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Jul 1;186(7):805-814. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1343.
- Sentana-Lledo D, Saraf A, Morgans AK. Symptom Burden and Survivorship Care for Patients With Prostate Cancer on Androgen Deprivation Therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Dec 20;23(1):e247047. doi: 10.6004/jnccn.2024.7047.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2025年5月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-733
- 5R01AG060539-05 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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