Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества жизни выживших после рака простаты с дефицитом андрогенов

18 января 2024 г. обновлено: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель этого исследования фазы II — определить эффективность и безопасность заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) в улучшении симптомов дефицита андрогенов и качества жизни, связанного со здоровьем, у мужчин с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель состоит в проведении двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования с параллельными группами для подтверждения концепции эффективности и безопасности заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) в улучшении симптомов дефицита андрогенов (сексуальных симптомов, низкой энергии и физической дисфункции) и общее качество жизни, связанное со здоровьем, у мужчин с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию по поводу органно-локализованного заболевания (pT2,N0,M0), с оценкой по шкале Глисона < 7 (3+4), с неопределяемым ПСА (<0,1 нг/мл с использованием чувствительного анализа ПСА) в течение > 2 лет после радикальной простатэктомии и при дефиците андрогенов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shalender Bhasin, MD
  • Номер телефона: 617-525-9150
  • Электронная почта: sbhasin@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabiola Privat
  • Номер телефона: 617-525-9132
  • Электронная почта: fprivat@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Julia Faranetta
          • Номер телефона: 410-502-2776
          • Электронная почта: jfarane1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Arthur Burnett, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Shalender Bhasin, MD
          • Номер телефона: 617-525-9040
          • Электронная почта: sbhasin@partners.org
        • Главный следователь:
          • Shalender Bhasin, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Shalender Bhasin, MD
        • Контакт:
          • Shalender Bhasin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины с раком предстательной железы, у которых есть поражения стадии pT2, N0, M0 (ограниченные железой); Суммарный балл Глисона 7 (3+4 элемента) или меньше; Предоперационный ПСА менее 10 нг/мл; Стабильный и неопределяемый уровень ПСА (ПСА менее 0,1 нг/мл при использовании анализа с функциональной чувствительностью 0,1 нг/мл) в течение как минимум двух лет после радикальной простатэктомии.

  • Возраст: 40 лет и старше
  • Наличие симптомов, связанных с сексуальной дисфункцией, усталостью/снижением жизненных сил или физической дисфункцией.
  • Среднее значение двух уровней тестостерона в сыворотке крови натощак рано утром, измеренное с помощью ЖХ-МС/МС, составляет менее 275 мг/дл и/или свободного тестостерона при равновесном диализе <60 пг/мл. мужчины среднего и пожилого возраста со средним уровнем тестостерона > 300 нг/дл.
  • Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Мужчины, прошедшие лучевую терапию
  • Мужчины, получающие терапию депривации андрогенов, будут исключены.
  • Гемоглобин <10 г/дл или >16,5 г/дл
  • Тяжелое нелеченое апноэ сна
  • Аллергия на кунжутное масло
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, операция по реваскуляризации или инсульт в течение 3 месяцев
  • креатинин сыворотки >2,5 мг/дл; ALT 3-кратный верхний предел нормы;
  • Гемоглобин A1c> 7,5% или диабет, требующий инсулинотерапии
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Нелеченная депрессия. Субъекты с депрессией, которые принимали стабильные антидепрессанты или проходили КПТ в течение более трех месяцев, имеют право на участие.
  • Мужчины с психическим расстройством оси I, таким как шизофрения, будут исключены.
  • Субъекты, которые использовали следующие лекарства в течение последних 6 месяцев: тестостерон, ДГЭА, эстрогены, аналоги ГнРГ, антиандрогены, спиронолактон, кетоконазол, рчГР, мегестрола ацетат, преднизолон 20 мг в день или эквивалентные дозы других глюкокортикоидов в течение более двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Еженедельное внутримышечное введение 100 мг тестостерона ципионата в течение 12 недель.
Лекарство: Тестостерон ципионат 100 мг/мл
100 мг тестостерона ципионата вводят внутримышечно еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Депо-тестостерон
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Еженедельное внутримышечное введение плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили внутримышечно еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Неактивный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной активности
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Изменение сексуальной активности оценивают с помощью Ежедневного психосексуального опросника (PDQ), вопрос 4. Субъекты заполняют опросник ежедневно в течение 7 дней подряд перед каждым визитом. PDQ охватывает 3 области: 1) сексуальное желание, удовольствие и производительность; 2) оценка сексуальной активности; 3) настроение. Сексуальное желание, сексуальное удовольствие и настроение оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 7, где 0 означает отсутствие, а 7 — высокое. Деятельность оценивается с помощью чек-листа. Субъекты записывают, были ли у них сексуальные мечты; ожидание секса; флирт; сексуальные взаимодействия; и эрекция, мастурбация, половой акт, оргазм и эякуляция в каждый из 7 дней. Значение записывается как 0 (нет) или 1 (любой) для анализа. Недельное значение – это сумма "любых" ответов за неделю. Оценка сексуальной активности представляет собой среднее значение еженедельных значений. Оценка равна 0, если никакой активности не было. Более высокие значения указывают на большую активность, а более низкие значения указывают на более низкую активность.
5-8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Эректильная функция будет оцениваться IIEF. Международный индекс эректильной функции (IIEF) представляет собой анкету из 15 пунктов, которая охватывает 4 области сексуальной функции: эректильная функция, сексуальное желание, оргазмическая функция и удовлетворение от полового акта. Каждый вопрос имеет потенциальную оценку от 0 до 5 с максимальным баллом 75 по всей шкале. Наше внимание в этом исследовании сосредоточено на оценке домена эректильной функции, которая может варьироваться от 0 до 30, более низкие баллы указывают на плохую эректильную функцию, а более высокие баллы указывают на лучшую эректильную функцию.
5-8 месяцев
Изменение полового влечения
Временное ограничение: 5-8 месяцев

Сексуальное желание будет оцениваться с помощью Описи сексуальной функции DeRogatis. HRQOL с использованием гормональной и сексуальной областей расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC). Составной инструмент расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC-26) для измерения связанного со здоровьем качества жизни среди выживших после рака предстательной железы EPIC QOL представляет собой анкету из 26 пунктов, которая оценивает качество жизни в 5 областях: недержание мочи, раздражение/обструкция мочи, кишечник, сексуальная и показатели жизнеспособности/гормональной области.

Все домены для EPIC-26 оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие оценки представляют благоприятное качество жизни со здоровьем.
5-8 месяцев
Изменение уровня энергии
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Уровень энергии будет оцениваться с использованием Дневника энергии гипогонадизма (HED). Общий балл по шкале HED представляет собой сумму еженедельных баллов по каждому из шести пунктов, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню энергии. Общий балл HED линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на меньшую энергию (или большую усталость0 и более высокие баллы указывают на большую энергию (меньшую усталость).
5-8 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Настроение и самочувствие будет оценивать ПАНАС.
5-8 месяцев
Изменение физической функции
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Физические функции будут оцениваться путем измерения силы подъема по лестнице со стандартизированной нагрузкой и без нее, скорости ходьбы.
5-8 месяцев
Изменение в самооценке физической функции
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Самооценка физической функции будет оцениваться с использованием домена физической функции MOS SF-36 (PF10).
5-8 месяцев
Изменение максимальной произвольной силы
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Максимальная произвольная сила в упражнении жима ногами методом 1ПМ.
5-8 месяцев
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Безжировая масса тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
5-8 месяцев
Изменение уровня гормонов
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Общий тестостерон, дигидротестостерон и эстрадиол будут измеряться с помощью ЖХ-МС/МС в лаборатории, сертифицированной CDC, свободный тестостерон – путем равновесного диализа.
5-8 месяцев
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: 5-8 месяцев
Аэробная способность будет оцениваться путем измерения пика VO2.
5-8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-733
  • 1R01AG060539-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестостерон ципионат 100 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться