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Améliorer la qualité de vie des survivants du cancer de la prostate présentant un déficit en androgènes

18 juin 2026 mis à jour par: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cet essai de phase II est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) pour améliorer les symptômes de la carence en androgènes et la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de mener une étude randomisée de validation de principe en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) dans l'amélioration des symptômes de la carence en androgènes (symptômes sexuels, faible énergie et dysfonctionnement physique) et la qualité de vie globale liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une prostatectomie radicale pour une maladie localisée (pT2, N0, M0), score de Gleason < 7 (3 + 4), qui ont une indétectable PSA (<0,1 ng/mL en utilisant un dosage PSA sensible) pendant > 2 ans après une prostatectomie radicale, et qui ont un déficit en androgènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes atteints d'un cancer de la prostate, qui ont des lésions de stade pT2, N0, M0 (confinées à la glande); Score de Gleason combiné de 7 (3+4 éléments) ou moins ; PSA préopératoire inférieur à 10 ng/ml ; Niveau de PSA stable et indétectable (PSA inférieur à 0,1 ng/mL en utilisant un test qui a une sensibilité fonctionnelle de 0,1 ng/mL) pendant au moins deux ans après une prostatectomie radicale.

  • Âge : 40 ans et plus
  • Présence de symptômes liés à un dysfonctionnement sexuel, à une fatigue/faible vitalité ou à un dysfonctionnement physique.
  • Une moyenne de deux niveaux de testostérone sérique à jeun tôt le matin, mesurés par LC-MS/MS, inférieurs à 275 mg/dL et/ou testostérone libre par dialyse à l'équilibre <60 pg/mL. hommes d'âge moyen et plus âgés avec des niveaux moyens de testostérone> 300 ng / dL.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hommes ayant subi une radiothérapie
  • Les hommes recevant une thérapie de privation androgénique seront exclus.
  • Hémoglobine <10 g/dL ou >16,5 g/dL
  • Apnée du sommeil sévère non traitée
  • Allergie à l'huile de sésame
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; ALT 3x limite supérieure de la normale ;
  • Hémoglobine A1c > 7,5 % ou diabète nécessitant une insulinothérapie
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Dépression non traitée. Les sujets souffrant de dépression qui ont pris des antidépresseurs stables ou qui ont subi une TCC pendant plus de trois mois sont éligibles.
  • Les hommes atteints d'un trouble psychiatrique de l'axe I, comme la schizophrénie, seront exclus.
  • Sujets ayant utilisé les médicaments suivants au cours des 6 derniers mois : testostérone, DHEA, œstrogènes, analogues de la GnRH, antiandrogènes, spironolactone, kétoconazole, rhGH, acétate de mégestrol, prednisone 20 mg par jour ou doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes pendant plus de deux semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Administration IM hebdomadaire de 100 mg de cypionate de testostérone pendant 12 semaines.
Médicament: Testostérone Cypionate 100 MG/ML
100 mg de cypionate de testostérone administré par injection intramusculaire chaque semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Depo-testostérone
Comparateur placebo: Bras de commande
Administration IM hebdomadaire d'un placebo pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo administré par injection intramusculaire hebdomadaire pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comparateur inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
Délai: the 12-week treatment and the 3-month follow-up
The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer. Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
the 12-week treatment and the 3-month follow-up
Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
Délai: Week 6, Week 12
The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit. The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood. Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days. The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities. Weekly value is the sum of "any" responses for the week. The sexual activity score is the average of the weekly values. The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
Week 6, Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in PSA
Délai: Week 12
The secondary safety endpoint is change in PSA levels. Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline. Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
Week 12
Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin
Délai: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hematocrit
Délai: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
Week 6, Week 12
Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
Délai: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
Week 12
Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
Délai: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
Week 12
Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
Délai: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire. The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship. The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive. The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
Week 6, Week 12
Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
Délai: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire. The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction. Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale. Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
Week 6, Week 12
Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
Délai: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED). The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level. The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100. Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
Week 6, Week 12
Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Délai: Week 6, Week 12
Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score. For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm. For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Délai: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores. All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
Délai: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10). The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting. Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
Délai: Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
Week 12
Change From Baseline in Chest Press Strength
Délai: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
Week 12
Change From Baseline in Leg Press Strength
Délai: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
Week 12
Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
Délai: Week 12
The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
Week 12
Change in Lean Body Mass
Délai: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12
Change in Fat Body Mass
Délai: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-733
  • 5R01AG060539-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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