안드로겐 결핍이 있는 전립선암 생존자의 삶의 질 향상
2026년 6월 18일 업데이트: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 2상 시험의 목적은 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 남성의 안드로겐 결핍 증상 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 안드로겐 결핍 증상(성적 증상, 낮은 장기 국소 질환(pT2,N0,M0), Gleason 점수 < 7(3+4)에 대한 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 남성의 전반적인 건강 관련 삶의 질, 근치적 전립선 절제술 후 > 2년 동안 PSA(민감한 PSA 분석을 사용하여 <0.1 ng/mL)하고 안드로겐 결핍이 있는 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단계 pT2, N0, M0 병변(샘에 국한됨)이 있는 전립선암을 가진 남성; 결합된 Gleason 점수 7(3+4 요소) 이하; 10 ng/ml 미만의 수술 전 PSA; 근치적 전립선 절제술 후 최소 2년 동안 안정적이고 감지할 수 없는 PSA 수치(기능적 민감도가 0.1ng/mL인 분석법을 사용하여 PSA가 0.1ng/mL 미만).
- 연령: 40세 이상
- 성기능 장애, 피로/활력 저하 또는 신체 기능 장애와 관련된 증상의 유무.
- LC-MS/MS로 측정한 평균 2회의 공복, 이른 아침 혈청 테스토스테론 수치, 275mg/dL 미만 및/또는 평형 투석에 의한 유리 테스토스테론 <60pg/mL. 평균 테스토스테론 수치가 > 300 ng/dL인 중년 및 노년 남성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 방사선 치료를 받은 남성
- 안드로겐 차단 요법을 받는 남성은 제외됩니다.
- 헤모글로빈 <10g/dL 또는 >16.5g/dL
- 치료받지 않은 심각한 수면 무호흡증
- 참기름 알레르기
- 조절되지 않는 심부전
- 3개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 혈관재생술 또는 뇌졸중
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL; ALT 3x 정상 상한;
- 헤모글로빈 A1c >7.5% 또는 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 치료되지 않은 우울증. 안정적인 항우울제를 복용했거나 3개월 이상 CBT를 받고 있는 우울증 환자가 대상입니다.
- 정신 분열증과 같은 축 I 정신 장애가 있는 남성은 제외됩니다.
- 지난 6개월 이내에 다음 약물을 사용한 피험자: 테스토스테론, DHEA, 에스트로겐, GnRH 유사체, 항안드로겐, 스피로노락톤, 케토코나졸, rhGH, 메게스트롤 아세테이트, 프레드니손 1일 20mg 또는 2주 이상 다른 글루코코르티코이드와 동등한 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
12주 동안 100 mg 테스토스테론 사이피오네이트의 매주 IM 투여.
|
100mg 테스토스테론 사이피오네이트를 12주 동안 매주 근육 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
12주 동안 매주 위약 IM 투여.
|
위약은 12주 동안 매주 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
기간: the 12-week treatment and the 3-month follow-up
|
The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer.
Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
|
the 12-week treatment and the 3-month follow-up
|
|
Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
기간: Week 6, Week 12
|
The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit.
The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood.
Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days.
The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities.
Weekly value is the sum of "any" responses for the week.
The sexual activity score is the average of the weekly values.
The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
|
Week 6, Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in PSA
기간: Week 12
|
The secondary safety endpoint is change in PSA levels.
Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline.
Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
|
Week 12
|
|
Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS).
The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
|
Week 6, Week 12
|
|
Change From Baseline in Hemoglobin
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
|
Week 6, Week 12
|
|
Change From Baseline in Hematocrit
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
|
Week 6, Week 12
|
|
Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
기간: Week 12
|
The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
|
Week 12
|
|
Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
기간: Week 12
|
The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
|
Week 12
|
|
Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire.
The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship.
The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive.
The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
|
Week 6, Week 12
|
|
Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction.
Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale.
Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
|
Week 6, Week 12
|
|
Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED).
The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level.
The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100.
Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
|
Week 6, Week 12
|
|
Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
기간: Week 6, Week 12
|
Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score.
For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm.
For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
|
Week 6, Week 12
|
|
Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores.
All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
|
Week 6, Week 12
|
|
Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
기간: Week 6, Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10).
The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting.
Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
|
Week 6, Week 12
|
|
Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
기간: Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
|
Week 12
|
|
Change From Baseline in Chest Press Strength
기간: Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
|
Week 12
|
|
Change From Baseline in Leg Press Strength
기간: Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
|
Week 12
|
|
Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
기간: Week 12
|
The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
|
Week 12
|
|
Change in Lean Body Mass
기간: Week 12
|
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Week 12
|
|
Change in Fat Body Mass
기간: Week 12
|
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bhasin S, Burnett AL, Gagliano-Juca T, Storer TW, Reid KF, Shang YV, Privat F, Chandra MS, Weiss M, Memish-Beleva Y, Lam H, Kibel AS, Pencina KM. Testosterone Treatment in Prostate Cancer Survivors With Hypogonadism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Jul 1;186(7):805-814. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1343.
- Sentana-Lledo D, Saraf A, Morgans AK. Symptom Burden and Survivorship Care for Patients With Prostate Cancer on Androgen Deprivation Therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Dec 20;23(1):e247047. doi: 10.6004/jnccn.2024.7047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-733
- 5R01AG060539-05 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .