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안드로겐 결핍이 있는 전립선암 생존자의 삶의 질 향상

2024년 1월 18일 업데이트: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 2상 시험의 목적은 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 남성의 안드로겐 결핍 증상 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표는 안드로겐 결핍 증상(성적 증상, 낮은 장기 국소 질환(pT2,N0,M0), Gleason 점수 < 7(3+4)에 대한 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 남성의 전반적인 건강 관련 삶의 질, 근치적 전립선 절제술 후 > 2년 동안 PSA(민감한 PSA 분석을 사용하여 <0.1 ng/mL)하고 안드로겐 결핍이 있는 사람.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arthur Burnett, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shalender Bhasin, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Shalender Bhasin, MD
        • 연락하다:
          • Shalender Bhasin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

단계 pT2, N0, M0 병변(샘에 국한됨)이 있는 전립선암을 가진 남성; 결합된 Gleason 점수 7(3+4 요소) 이하; 10 ng/ml 미만의 수술 전 PSA; 근치적 전립선 절제술 후 최소 2년 동안 안정적이고 감지할 수 없는 PSA 수치(기능적 민감도가 0.1ng/mL인 분석법을 사용하여 PSA가 0.1ng/mL 미만).

  • 연령: 40세 이상
  • 성기능 장애, 피로/활력 저하 또는 신체 기능 장애와 관련된 증상의 유무.
  • LC-MS/MS로 측정한 평균 2회의 공복, 이른 아침 혈청 테스토스테론 수치, 275mg/dL 미만 및/또는 평형 투석에 의한 유리 테스토스테론 <60pg/mL. 평균 테스토스테론 수치가 > 300 ng/dL인 중년 및 노년 남성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • 방사선 치료를 받은 남성
  • 안드로겐 차단 요법을 받는 남성은 제외됩니다.
  • 헤모글로빈 <10g/dL 또는 >16.5g/dL
  • 치료받지 않은 심각한 수면 무호흡증
  • 참기름 알레르기
  • 조절되지 않는 심부전
  • 3개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 혈관재생술 또는 뇌졸중
  • 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL; ALT 3x 정상 상한;
  • 헤모글로빈 A1c >7.5% 또는 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
  • 치료되지 않은 우울증. 안정적인 항우울제를 복용했거나 3개월 이상 CBT를 받고 있는 우울증 환자가 대상입니다.
  • 정신 분열증과 같은 축 I 정신 장애가 있는 남성은 제외됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 다음 약물을 사용한 피험자: 테스토스테론, DHEA, 에스트로겐, GnRH 유사체, 항안드로겐, 스피로노락톤, 케토코나졸, rhGH, 메게스트롤 아세테이트, 프레드니손 1일 20mg 또는 2주 이상 다른 글루코코르티코이드와 동등한 용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
12주 동안 100 mg 테스토스테론 사이피오네이트의 매주 IM 투여.
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트 100 MG/ML
100mg 테스토스테론 사이피오네이트를 12주 동안 매주 근육 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 데포-테스토스테론
위약 비교기: 컨트롤 암
12주 동안 매주 위약 IM 투여.
의약품: 위약
위약은 12주 동안 매주 근육 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 비활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적 활동의 변화
기간: 5-8개월
성적 활동의 변화는 PDQ(Psychosexual Daily Questionnaire), 질문 4에 의해 평가됩니다. 피험자는 각 방문 전 연속 7일 동안 매일 설문지를 작성합니다. PDQ는 3가지 영역을 다룹니다. 1) 성적 욕구, 즐거움, 성과; 2) 성적 활동 점수; 및 3) 기분. 성적 욕구, 성적 즐거움, 기분은 0에서 7까지의 7점 리커트 척도(0은 없음, 7은 높음)로 평가됩니다. 활동은 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 성적인 백일몽을 꿨는지 기록합니다. 섹스에 대한 기대; 유혹; 성적 상호작용; 발기, 자위, 성교, 오르가즘, 사정을 각각 7일 동안 수행합니다. 값은 분석을 위해 0(없음) 또는 1(임의)로 기록됩니다. 주간 값은 해당 주의 "모든" 응답의 합계입니다. 성적 활동 점수는 주간 값의 평균입니다. 활동이 발생하지 않은 경우 점수는 0입니다. 값이 높을수록 활동이 많음을 나타내고 값이 낮을수록 활동이 낮음을 나타냅니다.
5-8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능의 변화
기간: 5-8개월
발기 기능은 IIEF에 의해 평가됩니다. 국제 발기 기능 지수(IIEF)는 발기 기능, 성적 욕구, 오르가즘 기능 및 성교 만족도의 4가지 성 기능 영역을 다루는 15개 항목 설문지입니다. 각 질문은 전체 척도에서 최대 75점에 대해 0~5점의 잠재적 점수를 갖습니다. 이 연구에서 우리의 초점은 발기 기능 영역 점수에 있으며, 범위는 0에서 30까지이며 낮은 점수는 낮은 발기 기능을 나타내고 높은 점수는 더 나은 발기 기능을 나타냅니다.
5-8개월
성욕의 변화
기간: 5-8개월

성욕은 DeRogatis의 성기능 목록에 의해 평가됩니다. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)의 호르몬 및 성적 영역을 사용하는 HRQOL. 전립선암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 확장된 전립선암 지수 복합 기기(EPIC-26) EPIC QOL은 5개 영역에서 삶의 질을 평가하는 26개 항목 설문지입니다. 및 활력/호르몬 도메인 점수.

EPIC-26의 모든 도메인은 0~100점으로 보고되며 점수가 높을수록 유리한 HRQOL을 나타냅니다.
5-8개월
에너지 수준의 변화
기간: 5-8개월
에너지 수준은 성선기능저하증 에너지 일기(HED)를 사용하여 평가됩니다. 총 HED 척도 점수는 6개 항목 주간 점수 각각의 합계이며 점수가 높을수록 에너지 수준이 높습니다. HED 총점은 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 낮은 점수는 낮은 에너지를 나타냅니다(또는 더 많은 피로감0 및 높은 점수는 더 많은 에너지(덜 피로함)를 나타냅니다.
5-8개월
기분 변화
기간: 5-8개월
PANAS는 기분과 웰빙을 평가합니다.
5-8개월
신체 기능의 변화
기간: 5-8개월
신체 기능은 표준화된 하중이 있는 경우와 없는 경우의 계단 오르기 힘, 보행 속도를 측정하여 평가합니다.
5-8개월
자가 보고된 신체 기능의 변화
기간: 5-8개월
자가 보고된 신체 기능은 MOS SF-36(PF10)의 신체 기능 영역을 사용하여 평가됩니다.
5-8개월
최대 의지력의 변화
기간: 5-8개월
1RM 방법에 의한 레그프레스 운동에서 최대 수의근력.
5-8개월
제지방량의 변화
기간: 5-8개월
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용한 제지방량.
5-8개월
호르몬 수치의 변화
기간: 5-8개월
총 테스토스테론, DHT 및 에스트라디올은 평형 투석에 의해 유리 테스토스테론인 CDC 인증 실험실에서 LC-MS/MS를 사용하여 측정됩니다.
5-8개월
유산소 능력의 변화
기간: 5-8개월
유산소 능력은 VO2 피크를 측정하여 평가합니다.
5-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-733
  • 1R01AG060539-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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