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Melhorando a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de próstata com deficiência androgênica

18 de junho de 2026 atualizado por: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo de fase II é determinar a eficácia e a segurança da terapia de reposição de testosterona (TRT) na melhora dos sintomas de deficiência androgênica e na qualidade de vida relacionada à saúde em homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral é conduzir um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos, de prova de conceito, para determinar a eficácia e a segurança da terapia de reposição de testosterona (TRT) na melhora dos sintomas de deficiência androgênica (sintomas sexuais, baixa energia e disfunção física) e qualidade de vida geral relacionada à saúde em homens com câncer de próstata submetidos a prostatectomia radical para doença localizada em órgão (pT2,N0,M0), escore de Gleason < 7 (3+4), que têm PSA (<0,1 ng/mL usando um ensaio de PSA sensível) por > 2 anos após prostatectomia radical e que têm deficiência de androgênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens com câncer de próstata, com lesões nos estágios pT2, N0, M0 (confinadas à glândula); Pontuação combinada de Gleason de 7 (3+4 elementos) ou menos; PSA pré-operatório menor que 10 ng/ml; Nível de PSA estável e indetectável (PSA inferior a 0,1 ng/mL usando um ensaio com sensibilidade funcional de 0,1 ng/mL) por pelo menos dois anos após a prostatectomia radical.

  • Idade: 40 anos ou mais
  • Presença de sintomas relacionados à disfunção sexual, fadiga/baixa vitalidade ou disfunção física.
  • Uma média de dois níveis séricos de testosterona em jejum no início da manhã, medidos por LC-MS/MS, inferior a 275 mg/dL e/ou testosterona livre por diálise de equilíbrio <60 pg/mL. homens de meia-idade e idosos com níveis médios de testosterona > 300 ng/dL.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Homens que fizeram radioterapia
  • Homens recebendo terapia de privação de andrógenos serão excluídos.
  • Hemoglobina <10 g/dL ou >16,5 g/dL
  • Apneia do sono grave não tratada
  • Alergia ao óleo de gergelim
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL; ALT 3x limite superior do normal;
  • Hemoglobina A1c >7,5% ou diabetes que requer terapia com insulina
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Depressão não tratada. Indivíduos com depressão que estão sob medicação antidepressiva estável ou submetidos a TCC por mais de três meses são elegíveis.
  • Homens com transtorno psiquiátrico do eixo I, como esquizofrenia, serão excluídos.
  • Indivíduos que usaram os seguintes medicamentos nos últimos 6 meses: testosterona, DHEA, estrogênios, análogos de GnRH, antiandrogênicos, espironolactona, cetoconazol, rhGH, acetato de megestrol, prednisona 20 mg por dia ou doses equivalentes de outros glicocorticóides por mais de duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento
Administração IM semanal de 100 mg de cipionato de testosterona por 12 semanas.
Medicamento: Cipionato de testosterona 100 mg/ml
100 mg de cipionato de testosterona administrado por injeção intramuscular semanalmente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Depo-Testosterona
Comparador de Placebo: Braço de controle
Administração IM semanal de placebo por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por injeção intramuscular semanalmente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comparador inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
Prazo: the 12-week treatment and the 3-month follow-up
The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer. Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
the 12-week treatment and the 3-month follow-up
Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
Prazo: Week 6, Week 12
The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit. The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood. Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days. The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities. Weekly value is the sum of "any" responses for the week. The sexual activity score is the average of the weekly values. The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
Week 6, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PSA
Prazo: Week 12
The secondary safety endpoint is change in PSA levels. Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline. Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
Week 12
Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hematocrit
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
Week 6, Week 12
Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
Prazo: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
Week 12
Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
Prazo: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
Week 12
Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire. The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship. The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive. The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
Week 6, Week 12
Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire. The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction. Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale. Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
Week 6, Week 12
Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED). The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level. The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100. Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
Week 6, Week 12
Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Prazo: Week 6, Week 12
Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score. For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm. For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores. All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
Prazo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10). The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting. Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
Prazo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
Week 12
Change From Baseline in Chest Press Strength
Prazo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
Week 12
Change From Baseline in Leg Press Strength
Prazo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
Week 12
Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
Prazo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
Week 12
Change in Lean Body Mass
Prazo: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12
Change in Fat Body Mass
Prazo: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-733
  • 5R01AG060539-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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