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Mejora de la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de próstata con deficiencia de andrógenos

18 de junio de 2026 actualizado por: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este ensayo de fase II es determinar la eficacia y seguridad de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) para mejorar los síntomas de la deficiencia de andrógenos y la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata que se han sometido a una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es realizar un ensayo aleatorizado de prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar la eficacia y seguridad de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) para mejorar los síntomas de la deficiencia de andrógenos (síntomas sexuales, baja energía y disfunción física) y la calidad de vida general relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata que se han sometido a prostatectomía radical por enfermedad localizada en órganos (pT2,N0,M0), puntuación de Gleason < 7 (3+4), que tienen PSA (<0,1 ng/mL utilizando un ensayo de PSA sensible) durante > 2 años después de la prostatectomía radical y que tienen deficiencia de andrógenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres con cáncer de próstata, que tienen lesiones en estadio pT2, N0, M0 (limitadas a la glándula); Puntuación combinada de Gleason de 7 (3+4 elementos) o menos; PSA preoperatorio inferior a 10 ng/ml; Nivel de PSA estable e indetectable (PSA inferior a 0,1 ng/mL utilizando un ensayo que tiene una sensibilidad funcional de 0,1 ng/mL) durante al menos dos años después de la prostatectomía radical.

  • Edad: 40 años en adelante
  • Presencia de síntomas relacionados con disfunción sexual, fatiga/baja vitalidad o disfunción física.
  • Un promedio de dos niveles de testosterona sérica en ayunas temprano en la mañana, medidos por LC-MS/MS, menos de 275 mg/dL y/o testosterona libre por diálisis de equilibrio <60 pg/mL. hombres de mediana edad y mayores con niveles medios de testosterona > 300 ng/dL.
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hombres que se han sometido a radioterapia
  • Se excluirán los hombres que reciben terapia de privación de andrógenos.
  • Hemoglobina <10 g/dL o >16,5 g/dL
  • Apnea del sueño grave no tratada
  • Alergia al aceite de sésamo
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL; ALT 3 veces el límite superior de lo normal;
  • Hemoglobina A1c >7,5% o diabetes que requiere tratamiento con insulina
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Depresión no tratada. Son elegibles los sujetos con depresión que hayan estado tomando medicación antidepresiva estable o que se hayan sometido a TCC durante más de tres meses.
  • Se excluirán los hombres con trastorno psiquiátrico del eje I, como la esquizofrenia.
  • Sujetos que han usado los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses: testosterona, DHEA, estrógenos, análogos de GnRH, antiandrógenos, espironolactona, ketoconazol, rhGH, acetato de megestrol, prednisona 20 mg al día o dosis equivalentes de otros glucocorticoides durante más de dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Administración IM semanal de 100 mg de cipionato de testosterona durante 12 semanas.
Droga: Cipionato de testosterona 100 MG/ML
Cipionato de testosterona de 100 mg administrado por inyección intramuscular semanalmente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Depo-Testosterona
Comparador de placebos: Brazo de control
Administración IM semanal de placebo durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección intramuscular semanalmente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Comparador inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
Periodo de tiempo: the 12-week treatment and the 3-month follow-up
The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer. Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
the 12-week treatment and the 3-month follow-up
Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit. The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood. Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days. The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities. Weekly value is the sum of "any" responses for the week. The sexual activity score is the average of the weekly values. The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
Week 6, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in PSA
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary safety endpoint is change in PSA levels. Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline. Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
Week 12
Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hematocrit
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
Week 6, Week 12
Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
Week 12
Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
Week 12
Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire. The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship. The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive. The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
Week 6, Week 12
Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire. The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction. Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale. Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
Week 6, Week 12
Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED). The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level. The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100. Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
Week 6, Week 12
Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score. For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm. For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores. All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
Periodo de tiempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10). The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting. Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
Week 12
Change From Baseline in Chest Press Strength
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
Week 12
Change From Baseline in Leg Press Strength
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
Week 12
Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
Periodo de tiempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
Week 12
Change in Lean Body Mass
Periodo de tiempo: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12
Change in Fat Body Mass
Periodo de tiempo: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-733
  • 5R01AG060539-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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