Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av livskvaliteten til overlevende av prostatakreft med androgenmangel

18. juni 2026 oppdatert av: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne fase II-studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til testosteronerstatningsterapi (TRT) for å forbedre symptomene på androgenmangel og helserelatert livskvalitet hos menn med prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å gjennomføre en proof-of-concept dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til testosteronerstatningsterapi (TRT) for å forbedre symptomene på androgenmangel (seksuelle symptomer, lave energi og fysisk dysfunksjon) og generell helserelatert livskvalitet hos menn med prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi for organlokalisert sykdom (pT2,N0,M0), Gleason-score < 7 (3+4), som har uoppdagelig PSA (<0,1 ng/ml ved bruk av en sensitiv PSA-analyse) i > 2 år etter radikal prostatektomi, og som har androgenmangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn med prostatakreft, som har Stage pT2, N0, M0 lesjoner (begrenset til kjertelen); Kombinert Gleason-score på 7 (3+4 elementer) eller mindre; Preoperativ PSA mindre enn 10 ng/ml; Stabilt og upåviselig PSA-nivå (PSA mindre enn 0,1 ng/ml ved bruk av en analyse som har en funksjonell sensitivitet på 0,1 ng/ml) i minst to år etter radikal prostatektomi.

  • Alder: 40 år og eldre
  • Tilstedeværelse av symptomer relatert til seksuell dysfunksjon, tretthet/lav vitalitet eller fysisk dysfunksjon.
  • Gjennomsnittlig to fastende serumtestosteronnivåer tidlig om morgenen, målt ved LC-MS/MS, mindre enn 275 mg/dL og/eller fritt testosteron ved likevektsdialyse <60 pg/ml. middelaldrende og eldre menn med gjennomsnittlige testosteronnivåer > 300 ng/dL.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har gjennomgått strålebehandling
  • Menn som får androgen deprivasjonsterapi vil bli ekskludert.
  • Hemoglobin <10 g/dL eller >16,5 g/dL
  • Alvorlig ubehandlet søvnapné
  • Allergi mot sesamolje
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller hjerneslag innen 3 måneder
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x øvre normalgrense;
  • Hemoglobin A1c >7,5 % eller diabetes som krever insulinbehandling
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Ubehandlet depresjon. Personer med depresjon som har vært på stabil antidepressiv medisin eller gjennomgått CBT i mer enn tre måneder er kvalifisert.
  • Menn med akse I psykiatrisk lidelse, som schizofreni, vil bli ekskludert.
  • Personer som har brukt følgende medisiner i løpet av de siste 6 månedene: testosteron, DHEA, østrogener, GnRH-analoger, antiandrogener, spironolakton, ketokonazol, rhGH, megestrolacetat, prednison 20 mg daglig eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider i mer enn to uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ukentlig IM administrering av 100 mg testosteron cypionat i 12 uker.
Legemiddel: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
100 mg testosteron cypionat administrert ved intramuskulær injeksjon ukentlig i 12 uker.
Andre navn:
  • Depo-Testosteron
Placebo komparator: Kontrollarm
Ukentlig IM administrering av placebo i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert ved intramuskulær injeksjon ukentlig i 12 uker.
Andre navn:
  • Inaktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
Tidsramme: the 12-week treatment and the 3-month follow-up
The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer. Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
the 12-week treatment and the 3-month follow-up
Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
Tidsramme: Week 6, Week 12
The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit. The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood. Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days. The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities. Weekly value is the sum of "any" responses for the week. The sexual activity score is the average of the weekly values. The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
Week 6, Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in PSA
Tidsramme: Week 12
The secondary safety endpoint is change in PSA levels. Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline. Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
Week 12
Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hematocrit
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
Week 6, Week 12
Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
Tidsramme: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
Week 12
Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
Tidsramme: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
Week 12
Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire. The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship. The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive. The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
Week 6, Week 12
Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire. The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction. Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale. Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
Week 6, Week 12
Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED). The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level. The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100. Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
Week 6, Week 12
Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Week 6, Week 12
Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score. For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm. For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores. All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
Tidsramme: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10). The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting. Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
Tidsramme: Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
Week 12
Change From Baseline in Chest Press Strength
Tidsramme: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
Week 12
Change From Baseline in Leg Press Strength
Tidsramme: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
Week 12
Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
Tidsramme: Week 12
The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
Week 12
Change in Lean Body Mass
Tidsramme: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12
Change in Fat Body Mass
Tidsramme: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-733
  • 5R01AG060539-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere