Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro alla prostata con carenza di androgeni

18 gennaio 2024 aggiornato da: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio di fase II è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia sostitutiva con testosterone (TRT) nel migliorare i sintomi della carenza di androgeni e la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) nel migliorare i sintomi della carenza di androgeni (sintomi sessuali, basso energia e disfunzione fisica) e la qualità di vita complessiva correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale per malattia localizzata d'organo (pT2,N0,M0), punteggio di Gleason < 7 (3+4), che hanno PSA (<0,1 ng/mL utilizzando un test PSA sensibile) per > 2 anni dopo la prostatectomia radicale e con deficit di androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arthur Burnett, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalender Bhasin, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Shalender Bhasin, MD
        • Contatto:
          • Shalender Bhasin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini con cancro alla prostata, che hanno lesioni allo stadio pT2, N0, M0 (confinate alla ghiandola); Punteggio Gleason combinato di 7 (3+4 elementi) o meno; PSA preoperatorio inferiore a 10 ng/ml; Livello di PSA stabile e non rilevabile (PSA inferiore a 0,1 ng/mL utilizzando un test con una sensibilità funzionale di 0,1 ng/mL) per almeno due anni dopo la prostatectomia radicale.

  • Età: dai 40 anni in su
  • Presenza di sintomi correlati a disfunzione sessuale, affaticamento/bassa vitalità o disfunzione fisica.
  • Una media di due livelli di testosterone sierico mattutino a digiuno, misurati mediante LC-MS/MS, inferiore a 275 mg/dL e/o testosterone libero mediante dialisi all'equilibrio <60 pg/ml. uomini di mezza età e anziani con livelli medi di testosterone > 300 ng/dL.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini sottoposti a radioterapia
  • Saranno esclusi gli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
  • Emoglobina <10 g/dL o >16,5 g/dL
  • Apnea notturna grave non trattata
  • Allergia all'olio di sesamo
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, chirurgia di rivascolarizzazione o ictus entro 3 mesi
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL; ALT 3x limite superiore della norma;
  • Emoglobina A1c >7,5% o diabete che richiede terapia insulinica
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Depressione non trattata. Sono ammissibili i soggetti con depressione che hanno assunto farmaci antidepressivi stabili o sottoposti a CBT per più di tre mesi.
  • Saranno esclusi gli uomini con disturbi psichiatrici in asse I, come la schizofrenia.
  • Soggetti che hanno utilizzato i seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: testosterone, DHEA, estrogeni, analoghi del GnRH, antiandrogeni, spironolattone, ketoconazolo, rhGH, megestrolo acetato, prednisone 20 mg al giorno o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi per più di due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Somministrazione IM settimanale di 100 mg di testosterone cypionate per 12 settimane.
Droga: Testosterone cipionato 100 mg/ml
100 mg di testosterone cypionate somministrato per iniezione intramuscolare settimanalmente per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Depo-testosterone
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Somministrazione IM settimanale di placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per iniezione intramuscolare settimanalmente per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Comparatore inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività sessuale
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Il cambiamento nell'attività sessuale è valutato dal Questionario quotidiano psicosessuale (PDQ), domanda 4. I soggetti completano il questionario ogni giorno per 7 giorni consecutivi prima di ogni visita. Il PDQ copre 3 domini: 1) desiderio sessuale, divertimento e prestazioni; 2) punteggio dell'attività sessuale; e 3) umore. Il desiderio sessuale, il piacere sessuale e l'umore sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti da 0 a 7, dove 0 indica nessuno e 7 indica alto. L'attività viene valutata utilizzando una lista di controllo. I soggetti registrano se hanno avuto sogni sessuali ad occhi aperti; anticipazione del sesso; flirtare; interazioni sessuali; ed erezione, masturbazione, rapporto sessuale, orgasmo ed eiaculazione in ciascuno dei 7 giorni. Il valore viene registrato come 0 (nessuno) o 1 (qualsiasi) per l'analisi. Il valore settimanale è la somma di "qualsiasi" risposta per la settimana. Il punteggio dell'attività sessuale è la media dei valori settimanali. Il punteggio è 0 se non ha avuto luogo alcuna attività. Valori più alti indicano più attività e valori più bassi indicano attività più basse.
5-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 5-8 mesi
La funzione erettile sarà valutata da IIEF. L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) è un questionario di 15 voci che copre 4 domini della funzione sessuale: funzione erettile, desiderio sessuale, funzione orgasmica e soddisfazione sessuale. Ogni domanda ha un punteggio potenziale da 0 a 5 per un punteggio massimo di 75 per l'intera scala. Il nostro focus in questo studio è sul punteggio del dominio della funzione erettile, che può variare da 0 a 30, punteggi più bassi che indicano una scarsa funzione erettile e un punteggio più alto che indica una migliore funzione erettile.
5-8 mesi
Alterazione del desiderio sessuale
Lasso di tempo: 5-8 mesi

Il desiderio sessuale sarà valutato da DeRogatis Inventory of Sexual Function. HRQOL utilizzando i domini ormonali e sessuali dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument) per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute tra i sopravvissuti al cancro alla prostata EPIC QOL è un questionario di 26 voci che valuta la qualità della vita in 5 domini: incontinenza urinaria, irritazione/ostruzione urinaria, e punteggi di vitalità/dominio ormonale.

Tutti i domini per EPIC-26 sono riportati su un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano HRQOL favorevole
5-8 mesi
Variazione del livello di energia
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Il livello di energia sarà valutato utilizzando il diario energetico dell'ipogonadismo (HED). Il punteggio totale della scala HED è la somma di ciascuno dei sei punteggi settimanali degli elementi, con punteggi più alti corrispondenti a un livello di energia maggiore. Il punteggio totale HED viene trasformato linearmente in una scala da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano meno energia (o più stanchezza0 e punteggi più alti indicano più energia (meno stanchezza).
5-8 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 5-8 mesi
L'umore e il benessere saranno valutati da PANAS.
5-8 mesi
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: 5-8 mesi
La funzione fisica sarà valutata misurando la potenza di salita delle scale con e senza un carico standardizzato, la velocità di camminata.
5-8 mesi
Cambiamento nella funzione fisica auto-riferita
Lasso di tempo: 5-8 mesi
La funzione fisica autodichiarata sarà valutata utilizzando il dominio della funzione fisica di MOS SF-36 (PF10)
5-8 mesi
Variazione della massima forza volontaria
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Massima forza volontaria nell'esercizio di leg press con il metodo 1-RM.
5-8 mesi
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Massa corporea magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
5-8 mesi
Cambiamento nei livelli ormonali
Lasso di tempo: 5-8 mesi
Il testosterone totale, il DHT e l'estradiolo saranno misurati utilizzando LC-MS/MS in un laboratorio certificato CDC, testosterone libero mediante dialisi all'equilibrio.
5-8 mesi
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: 5-8 mesi
La capacità aerobica sarà valutata misurando il picco di VO2.
5-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-733
  • 1R01AG060539-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Testosterone cipionato 100 mg/ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi