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Migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro alla prostata con carenza di androgeni

18 giugno 2026 aggiornato da: Shalender Bhasin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio di fase II è determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia sostitutiva con testosterone (TRT) nel migliorare i sintomi della carenza di androgeni e la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) nel migliorare i sintomi della carenza di androgeni (sintomi sessuali, basso energia e disfunzione fisica) e la qualità di vita complessiva correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata che sono stati sottoposti a prostatectomia radicale per malattia localizzata d'organo (pT2,N0,M0), punteggio di Gleason < 7 (3+4), che hanno PSA (<0,1 ng/mL utilizzando un test PSA sensibile) per > 2 anni dopo la prostatectomia radicale e con deficit di androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini con cancro alla prostata, che hanno lesioni allo stadio pT2, N0, M0 (confinate alla ghiandola); Punteggio Gleason combinato di 7 (3+4 elementi) o meno; PSA preoperatorio inferiore a 10 ng/ml; Livello di PSA stabile e non rilevabile (PSA inferiore a 0,1 ng/mL utilizzando un test con una sensibilità funzionale di 0,1 ng/mL) per almeno due anni dopo la prostatectomia radicale.

  • Età: dai 40 anni in su
  • Presenza di sintomi correlati a disfunzione sessuale, affaticamento/bassa vitalità o disfunzione fisica.
  • Una media di due livelli di testosterone sierico mattutino a digiuno, misurati mediante LC-MS/MS, inferiore a 275 mg/dL e/o testosterone libero mediante dialisi all'equilibrio <60 pg/ml. uomini di mezza età e anziani con livelli medi di testosterone > 300 ng/dL.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini sottoposti a radioterapia
  • Saranno esclusi gli uomini sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
  • Emoglobina <10 g/dL o >16,5 g/dL
  • Apnea notturna grave non trattata
  • Allergia all'olio di sesamo
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, chirurgia di rivascolarizzazione o ictus entro 3 mesi
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dL; ALT 3x limite superiore della norma;
  • Emoglobina A1c >7,5% o diabete che richiede terapia insulinica
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Depressione non trattata. Sono ammissibili i soggetti con depressione che hanno assunto farmaci antidepressivi stabili o sottoposti a CBT per più di tre mesi.
  • Saranno esclusi gli uomini con disturbi psichiatrici in asse I, come la schizofrenia.
  • Soggetti che hanno utilizzato i seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi: testosterone, DHEA, estrogeni, analoghi del GnRH, antiandrogeni, spironolattone, ketoconazolo, rhGH, megestrolo acetato, prednisone 20 mg al giorno o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi per più di due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Somministrazione IM settimanale di 100 mg di testosterone cypionate per 12 settimane.
Droga: Testosterone cipionato 100 mg/ml
100 mg di testosterone cypionate somministrato per iniezione intramuscolare settimanalmente per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Depo-testosterone
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Somministrazione IM settimanale di placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per iniezione intramuscolare settimanalmente per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Comparatore inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Biochemical Recurrence of Prostate Cancer
Lasso di tempo: the 12-week treatment and the 3-month follow-up
The primary safety endpoint is the number of participants with biochemical recurrence of prostate cancer. Biochemical recurrence is defined as two or more consecutive serum PSA levels of 0.2 ng/mL or higher.
the 12-week treatment and the 3-month follow-up
Change From Baseline in Overall Sexual Activity, Assessed Using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The primary efficacy endpoint is the change from baseline in overall sexual activity, assessed using Psychosexual Diary Questionnaire (PDQ) Question 4. Subjects complete the PDQ questionnaire daily for 7 consecutive days before each visit. The PDQ covers 3 domains:1) sexual desire, enjoyment, and performance; 2) sexual activity score; and 3) mood. Sexual activity (PDQ-4) is assessed using a checklist of 12 sexual activities including sexual interactions, masturbation, intercourse, erection, orgasm, and ejaculation on each of the 7 days. The value is recorded as 0 (none) or 1 (any) for each of the sexual activities. Weekly value is the sum of "any" responses for the week. The sexual activity score is the average of the weekly values. The score ranges from 0 to 12, with 0 indicating no activity had taken place that week and with higher values indicating more sexual activity.
Week 6, Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in PSA
Lasso di tempo: Week 12
The secondary safety endpoint is change in PSA levels. Change from baseline in PSA could not be computed because the majority of the participants had undetectable PSA levels at baseline and post-baseline. Here, the number of participants with various PSA levels is reported.
Week 12
Change From Baseline in Lower Urinary Tract Symptoms, Ascertained Using the International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in lower urinary tract symptoms, ascertained using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The IPSS is a validated 8-question survey (7 symptom questions, 1 quality-of-life question) used to assess the severity of lower urinary tract symptoms (LUTS) associated with BPH, ranging from 0-35, with a higher score indicating a more severe negative symptoms.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hemoglobin
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hemoglobin levels.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Hematocrit
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary safety endpoint is the change from baseline in hematocrit levels.
Week 6, Week 12
Number of Participants With Erythrocytosis in the Two Study Arms
Lasso di tempo: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with erythrocytosis (confirmed hemoglobin > 18.0 g/dL) in the two study arms.
Week 12
Number of Participants With Clinical Prostate Cancer Recurrence in the Two Study Arms
Lasso di tempo: Week 12
The secondary safety endpoint is the number of participants with clinical prostate cancer recurrence in the two study arms.
Week 12
Change From Baseline in Sexual Desire, Assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is sexual desire, assessed by the DeRogatis Inventory of Sexual Function Sexual Desire (DISF-SD) Questionnaire. The DISF evaluates an individual's sexual health across five primary domains: sexual cognition/fantasy, arousal, behavior/experience, orgasm, and sexual drive/relationship. The Sexual Desire (SD) subset assesses an individual's subjective libido and frequency of sexual drive. The Sexual Desire score can range from 0 to 33, with a higher score indicating more sexual desire.
Week 6, Week 12
Change in Erectile Function Assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire.
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is erectile function will be assessed by the International Index of Erectile Function (IIEF) Questionnaire. The IIEF is a 15-item questionnaire that covers 4 domains of sexual function: erectile function, sexual desire, orgasmic function, and intercourse satisfaction. Each question has a potential score of 0 to 5 for a maximal score of 75 for the entire scale. Our focus in this study is on erectile function domain score, which can range from 0 to 30, lower scores indicating poor erectile function, and higher score indicating better erectile function.
Week 6, Week 12
Change in Energy Level, Assessed Using the Hypogonadism Energy Diary (HED)
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is energy level, assessed using the Hypogonadism Energy Diary (HED). The total HED scale score is the sum of each of the six item weekly scores, with higher scores corresponding to greater energy level. The HED total score is linearly transformed to a scale of 0-100. Lower scores indicate lower energy (or more tiredness) and higher scores indicate more energy (less tiredness).
Week 6, Week 12
Change in Mood, Assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
Mood and well-being will be assessed by the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). The PANAS is a 20-item self-report measure to assess positive affect (PA) and negative affect (NA), with scores ranging from 10 to 50 for both the PA score and the NA score. For the PA score (10-50), higher scores represent higher levels of positive emotions, engagement, and enthusiasm. For the NA score (10-50), higher scores indicate higher levels of negative engagement, distress, and anxiety.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Prostate Cancer-related Quality of Life, Measured Using the Hormonal and Sexual Domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in prostate cancer-related quality of life measured using the hormonal and sexual domains of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC). Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument (EPIC-26) for Measuring Health-Related Quality of Life Among Prostate Cancer Survivors EPIC QOL is a 26-item questionnaire that assesses quality of life in 5 domains: urinary incontinence, urinary irritation/obstruction, bowel, sexual and vitality/hormonal domain scores. All domains for EPIC-26 are reported on a 0 to 100 score, with higher scores representing favorable Health-Related Quality of Life (HRQOL).
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Self-reported Physical Function, Assessed Using the Physical Function Component of MOS SF-36 (PF10)
Lasso di tempo: Week 6, Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline self-reported physical function, assessed using the physical function component of MOS SF-36 (PF10). The PF-10 (Physical Functioning Scale) is the 10-item subscale within the MOS SF-36 assessing the extent to which health limits physical activities, such as self-care, walking, and lifting. Scores range from 0 to 100, where higher numbers mean better physical function and fewer limitations.
Week 6, Week 12
Change From Baseline in Performance-based Physical Function, Assessed by Measuring Loaded Stair Climbing Power
Lasso di tempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is change from baseline in performance-based physical function, assessed by measuring loaded stair climbing power.
Week 12
Change From Baseline in Chest Press Strength
Lasso di tempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Chest Press Max weight
Week 12
Change From Baseline in Leg Press Strength
Lasso di tempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is the change from baseline in Leg Press Max weight
Week 12
Change in Aerobic Capacity (VO2peak) Achieved During Cardiopulmonary Exercise Testing
Lasso di tempo: Week 12
The secondary efficacy endpoint is aerobic capacity (VO2peak) achieved during cardiopulmonary exercise testing.
Week 12
Change in Lean Body Mass
Lasso di tempo: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk lean tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12
Change in Fat Body Mass
Lasso di tempo: Week 12
Change from baseline in whole body, appendicular, and trunk fat tissue mass measured using dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-733
  • 5R01AG060539-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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