健康なボランティアにおけるピタバスタチンの薬物動態に対する RO7049389 の効果を調査する研究

包含基準

• 調査員が判断したとおり、健康です。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12誘導ECG、およびスクリーニング時および1日目の実験室安全性試験の結果に基づいて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である
• 女性参加者: 1) 外科的に無菌であること（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管切除術による）、または閉経後少なくとも1年経過していること（別の原因がなく連続12か月以上の無月経と定義されます）。卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって確認されます。 2) 妊娠中または授乳中の人は参加できません。
• 男性参加者: 1) 女性パートナーは妊娠中または授乳中ではありません。 ２）禁欲を続ける（異性性交を控える）ことに同意するか、治療期間中および妊娠の可能性のある女性パートナーと治験薬の最後の投与後少なくとも２８日間は殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意しなければならない。 3) 治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも28日間は精子の提供を控えることに同意しなければならない

除外基準

• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある、臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍疾患または神経疾患の病歴または症状がある。研究治療を受ける際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
• スクリーニング時および当日に、収縮期血圧が140 mmHgを超えるまたは90 mmHg未満であること、および拡張期血圧が90 mmHgを超えるまたは50 mmHg未満であることが確認されている（少なくとも5分間の安静後、仰臥位での3回の別個の安静時血圧測定の平均に基づく） -1
• 先天性QT延長症候群および/または心臓突然死の個人歴または家族歴
• ギルバート症候群の歴史
• -用量投与後2週間以内に、インフルエンザ、局所感染、急性胃腸症状、またはその他の臨床的に重大な疾患などの重大な急性感染症を患った参加者
• 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）、または複数の薬物アレルギーが確認されている（非活動性花粉症も許容されます）
• 最初の投与から14日以内、または排出半減期の5倍以内に漢方薬や物質（お茶など）、サプリメント（ビタミンを含む）、または伝統的な漢方薬（TCM）または市販薬（OTC）を服用している。最初の投与前の薬剤投与期間のいずれか長い方
• -治験薬の初回投与前6か月以内に全身性抗悪性腫瘍剤（放射線を含む）または免疫調節治療（全身性の経口または吸入コルチコステロイドを含む）を受けた歴、または治験薬投与期間中いつでもそのような治療が必要になると予想される研究
• 過去30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬または他の種類の医学研究に現在登録している、または参加したことがある
• スクリーニング後3か月以内および研究期間中に500mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失
• スクリーニング時および-1日目の乱用薬物検査（娯楽用薬物を含む）陽性、および/またはアルコール検査陽性、および/またはコチニン検査陽性
• 以下のいずれかのスクリーニングにおける検査陽性：A型肝炎ウイルス（HAV IgM Ab）、B型肝炎ウイルス（HBsAgまたはHBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV RNAまたはHCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-1およびHIV-2）アブ）
• スクリーニングから12か月以内に、1日あたり平均2標準ドリンク（1標準ドリンク = アルコール10グラム）を超えるアルコール摂取および/または薬物乱用の履歴
• スクリーニング前に1日あたり5本以上のタバコまたは同等のニコチン含有製品を使用した