Studie ke zkoumání účinku RO7049389 na farmakokinetiku pitavastatinu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

• Zdravý, podle posouzení vyšetřovatele. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodovém EKG a na základě výsledků laboratorních testů bezpečnosti při screeningu a v den -1
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 (včetně) při screeningu
• Ženy účastnící se: 1) Musí být buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie a/nebo bilaterální salpingektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku (definované jako amenorea >/=12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny, a potvrzeno hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH). 2) Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
• Muži účastníci: 1) Partnerky nesmějí být těhotné ani kojící. 2) Musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent (zdrží se heterosexuálního styku) nebo musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem během léčebného období a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studovaného léku s partnerkami ve fertilním věku. 3) Musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení

• mít v anamnéze nebo symptomy jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, onkologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat
• Potvrzený (na základě průměru 3 samostatných klidových měření TK v poloze na zádech, po alespoň 5 minutách odpočinku) systolický TK vyšší než 140 nebo nižší než 90 mmHg a diastolický TK vyšší než 90 nebo nižší než 50 mmHg při screeningu a den -1
• Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu a/nebo náhlé srdeční smrti
• Historie Gilbertova syndromu
• Účastníci, kteří měli významnou akutní infekci, např. chřipku, lokální infekci, akutní gastrointestinální příznaky nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění do dvou týdnů po podání dávky
• Jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (neaktivní senná rýma je přijatelná)
• Užívání jakýchkoli rostlinných léků nebo látek (např. čaj) nebo doplňků (včetně vitamínů) nebo tradičních čínských léků (TCM) nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů od první dávky nebo během 5násobku eliminačního poločasu léku před první dávkou, podle toho, která doba je delší
• Anamnéza jakékoli systémové antineoplastické (včetně ozařování) nebo imunomodulační léčby (včetně systémových perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů) </=6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo očekávání, že taková léčba bude potřeba kdykoli během studie
• Jste v současné době zapsáni nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený přípravek nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
• Darování nebo ztráta krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 3 měsíců od screeningu a po dobu trvání studie
• Pozitivní test na návykové látky (včetně rekreačních drog) a/nebo pozitivní test na alkohol a/nebo pozitivní test na kotinin při screeningu a v den -1
• Pozitivní test při screeningu kteréhokoli z následujících: virus hepatitidy A (HAV IgM Ab), virus hepatitidy B (HBsAg nebo HBcAb), virus hepatitidy C (HCV RNA nebo HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2 ab)
• Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně (1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu) a/nebo zneužívání drog během 12 měsíců od screeningu
• Užívání >5 cigaret nebo ekvivalentního produktu obsahujícího nikotin denně před screeningem