Un estudio para investigar el efecto de RO7049389 en la farmacocinética de pitavastatina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión

• Saludable, a juicio del Investigador. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones y según los resultados de las pruebas de seguridad de laboratorio en la selección y el día -1.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Las participantes femeninas: 1) Deben ser quirúrgicamente estériles (por medio de histerectomía y/o ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos un año (definida como amenorrea >/= 12 meses consecutivos sin otra causa, y confirmado por el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH). 2) Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
• Participantes masculinos: 1) Las parejas femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando. 2) Debe aceptar permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o debe aceptar usar un condón con espermicida durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio con parejas femeninas en edad fértil. 3) Debe aceptar abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

• Tener antecedentes o síntomas de cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, hematológico, oncológico o neurológico clínicamente significativo capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Confirmado (basado en el promedio de 3 mediciones separadas de PA en reposo en posición supina, después de al menos 5 minutos de descanso) PA sistólica superior a 140 o inferior a 90 mmHg y PA diastólica superior a 90 o inferior a 50 mmHg en la selección y el Día -1
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito y/o muerte súbita cardiaca
• Historia del síndrome de Gilbert
• Participantes que hayan tenido una infección aguda significativa, por ejemplo, influenza, infección local, síntomas gastrointestinales agudos o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa dentro de las dos semanas posteriores a la administración de la dosis
• Cualquier reacción alérgica significativa confirmada (urticaria o anafilaxia) contra cualquier medicamento, o alergias a múltiples medicamentos (la fiebre del heno no activa es aceptable)
• Tomar cualquier medicamento o sustancia a base de hierbas (por ejemplo, té) o suplementos (incluidas las vitaminas), o medicamentos tradicionales chinos (MTC) o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la primera dosis, lo que sea más largo
• Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento antineoplásico sistémico (incluida la radiación) o inmunomodulador (incluidos los corticosteroides sistémicos orales o inhalados) </= 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio
• Está actualmente inscrito o ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o en cualquier otro tipo de investigación médica en los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
• Donación o pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de los 3 meses posteriores a la selección y durante la duración del estudio
• Prueba positiva para drogas de abuso (incluidas las drogas recreativas) y/o prueba positiva de alcohol y/o prueba positiva de cotinina en la selección y el Día -1
• Prueba positiva en la detección de cualquiera de los siguientes: virus de la hepatitis A (HAV IgM Ab), virus de la hepatitis B (HBsAg o HBcAb), virus de la hepatitis C (HCV RNA o HCV Ab) o virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y HIV-2) Ab)
• Historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 bebida estándar = 10 gramos de alcohol) y/o abuso de drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Uso de >5 cigarrillos o producto equivalente que contenga nicotina por día antes de la selección