En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​RO7049389 på farmakokinetikken af ​​pitavastatin hos raske frivillige

Inklusionskriterier

• Sund, som vurderet af efterforskeren. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG og baseret på laboratoriesikkerhedstestresultaterne ved screening og dag -1
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) ved screening
• Kvindelige deltagere: 1) Skal enten være kirurgisk sterile (ved hjælp af hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi) eller postmenopausale i mindst et år (defineret som amenoré >/= 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag, og bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveau. 2) Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
• Mandlige deltagere: 1) Kvindelige partnere må ikke være gravide eller ammende. 2) Skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller skal acceptere at bruge kondom med spermicid i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet med kvindelige partnere i den fødedygtige alder. 3) Skal acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier

• Har en historie eller symptomer på enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrine, hæmatologiske, onkologiske eller neurologiske lidelse, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Bekræftet (baseret på gennemsnittet af 3 separate hvilende BP-målinger i liggende stilling, efter mindst 5 minutters hvile) systolisk BP større end 140 eller mindre end 90 mmHg og diastolisk BP større end 90 eller mindre end 50 mmHg ved screening og dag -1
• Personlig historie eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom og/eller pludselig hjertedød
• Historie om Gilberts syndrom
• Deltagere, der har haft betydelig akut infektion, f.eks. influenza, lokal infektion, akutte gastrointestinale symptomer eller enhver anden klinisk signifikant sygdom inden for to uger efter dosisadministration
• Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (nældefeber eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
• Indtagelse af naturlægemidler eller stoffer (f.eks. te) eller kosttilskud (inklusive vitaminer) eller traditionelle kinesiske lægemidler (TCM) eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage efter første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden af medicinen før første dosis, alt efter hvad der er længst
• Anamnese med at have modtaget systemisk anti-neoplastisk (herunder stråling) eller immunmodulerende behandling (inklusive systemiske orale eller inhalerede kortikosteroider) </=6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventningen om, at en sådan behandling vil være nødvendig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af Studiet
• Er i øjeblikket tilmeldt eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
• Donation eller tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 3 måneder efter screening og under undersøgelsens varighed
• Positiv test for misbrugsstoffer (herunder fritidsstoffer) og/eller positiv alkoholtest og/eller positiv kotinintest ved screening og på dag -1
• Positiv test ved screening af et af følgende: Hepatitis A-virus (HAV IgM Ab), hepatitis B-virus (HBsAg eller HBcAb), hepatitis C-virus (HCV RNA eller HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2 Ab)
• Anamnese med alkoholforbrug over 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit (1 standarddrik = 10 gram alkohol) og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
• Brug af >5 cigaretter eller tilsvarende nikotinholdigt produkt om dagen før screening