Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von RO7049389 auf die Pharmakokinetik von Pitavastatin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien

• Nach Einschätzung des Ermittlers gesund. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG und basierend auf den Ergebnissen der Laborsicherheitstests beim Screening und am ersten Tag definiert
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
• Weibliche Teilnehmer: 1) Muss entweder chirurgisch steril (mittels Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie und/oder bilateraler Salpingektomie) oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein (definiert als Amenorrhoe >/=12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache, und bestätigt durch den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH). 2) Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Männliche Teilnehmer: 1) Weibliche Partner dürfen nicht schwanger sein oder stillen. 2) Muss zustimmen, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter ein Kondom mit Spermizid zu verwenden. 3) Muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Samenzellen zu spenden

Ausschlusskriterien

• Sie haben eine Vorgeschichte oder Symptome klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, onkologischer oder neurologischer Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Studienmedikaments ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Bestätigter (basierend auf dem Durchschnitt von 3 separaten Ruhe-Blutdruckmessungen in Rückenlage, nach mindestens 5 Minuten Ruhezeit) systolischer Blutdruck über 140 oder unter 90 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 oder unter 50 mmHg beim Screening und am Tag -1
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms und/oder eines plötzlichen Herztodes
• Geschichte des Gilbert-Syndroms
• Teilnehmer, die innerhalb von zwei Wochen nach der Dosisverabreichung eine schwere akute Infektion hatten, z. B. Grippe, lokale Infektion, akute Magen-Darm-Symptome oder eine andere klinisch bedeutsame Erkrankung
• Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen ein Arzneimittel oder mehrere Arzneimittelallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
• Einnahme pflanzlicher Medikamente oder Substanzen (z. B. Tee) oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine) oder traditioneller chinesischer Arzneimittel (TCM) oder rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Vorgeschichte einer systemischen antineoplastischen (einschließlich Bestrahlung) oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich systemischer oraler oder inhalativer Kortikosteroide) </=6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Erwartung, dass eine solche Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt währenddessen erforderlich sein wird die Studium
• Sie sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder an einer anderen Art medizinischer Forschung innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingeschrieben oder haben daran teilgenommen.
• Spende oder Verlust von Blut oder Blutprodukten über 500 ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und für die Dauer der Studie
• Positiver Test auf Drogen (einschließlich Freizeitdrogen) und/oder positiver Alkoholtest und/oder positiver Cotinintest beim Screening und am Tag -1
• Positiver Test beim Screening auf eines der folgenden: Hepatitis-A-Virus (HAV-IgM-Ab), Hepatitis-B-Virus (HBsAg oder HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA oder HCV-Ab) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2). Ab)
• Vorgeschichte von Alkoholkonsum von mehr als durchschnittlich 2 Standardgetränken pro Tag (1 Standardgetränk = 10 Gramm Alkohol) und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Verwendung von >5 Zigaretten oder gleichwertigen nikotinhaltigen Produkten pro Tag vor dem Screening