Uno studio per studiare l'effetto di RO7049389 sulla farmacocinetica della pitavastatina in volontari sani

Criterio di inclusione

• Sano, a giudicare dall'investigatore. Lo stato di buona salute è definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata, un esame fisico completo inclusi i segni vitali, l'ECG a 12 derivazioni e sulla base dei risultati dei test di sicurezza di laboratorio allo screening e al giorno -1
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) allo screening
• Partecipanti di sesso femminile: 1) devono essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia e/o ooforectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale) o in post-menopausa da almeno un anno (definita come amenorrea >/=12 mesi consecutivi senza un'altra causa, e confermato dal livello di ormone follicolo-stimolante (FSH). 2) I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
• Partecipanti di sesso maschile: 1) Le partner di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. 2) Deve accettare di rimanere astinente (astenersi da rapporti eterosessuali) o deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio con partner femminili in età fertile. 3) Deve accettare di astenersi dal donare lo sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione

• Avere una storia o sintomi di qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, ematologico, oncologico o neurologico clinicamente significativo in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Pressione sistolica confermata (basata sulla media di 3 misurazioni separate della PA a riposo in posizione supina, dopo almeno 5 minuti di riposo) pressione sistolica superiore a 140 o inferiore a 90 mmHg e pressione diastolica superiore a 90 o inferiore a 50 mmHg allo screening e al giorno -1
• Anamnesi personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo e/o morte cardiaca improvvisa
• Storia della sindrome di Gilbert
• - Partecipanti che hanno avuto un'infezione acuta significativa, ad esempio influenza, infezione locale, sintomi gastrointestinali acuti o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa entro due settimane dalla somministrazione della dose
• Eventuali reazioni allergiche significative confermate (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie a più farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
• Assunzione di farmaci o sostanze a base di erbe (ad es. Tè) o integratori (comprese le vitamine), o medicine tradizionali cinesi (TCM) o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni dalla prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della prima somministrazione, qualunque sia il più lungo
• Anamnesi di aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico (incluse le radiazioni) o immunomodulante (inclusi corticosteroidi sistemici orali o inalatori) </=6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o l'aspettativa che tale trattamento sarà necessario in qualsiasi momento durante lo studio
• Sono attualmente iscritti o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
• Donazione o perdita di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro 3 mesi dallo screening e per la durata dello studio
• Test positivo per droghe d'abuso (comprese le droghe ricreative) e/o test alcolico positivo e/o test cotinina positivo allo screening e al giorno -1
• Test positivo allo screening per uno dei seguenti: virus dell'epatite A (HAV IgM Ab), virus dell'epatite B (HBsAg o HBcAb), virus dell'epatite C (HCV RNA o HCV Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) Ab)
• Storia di consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media (1 drink standard = 10 grammi di alcol) e/o abuso di droghe entro 12 mesi dallo screening
• Uso di >5 sigarette o prodotto equivalente contenente nicotina al giorno prima dello screening