Een studie om het effect van RO7049389 op de farmacokinetiek van pitavastatine bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria

• Gezond, naar het oordeel van de Onderzoeker. Gezonde status wordt gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, en gebaseerd op de laboratoriumveiligheidstestresultaten bij screening en dag -1
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) bij screening
• Vrouwelijke deelnemers: 1) Moet ofwel chirurgisch steriel zijn (door middel van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie) of postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar (gedefinieerd als amenorroe >/=12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak, en bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau. 2) Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Mannelijke deelnemers: 1) Vrouwelijke partners mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. 2) Moet ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of moet ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd. 3) Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria

• Een voorgeschiedenis of symptomen hebben van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, oncologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksbehandeling; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Bevestigd (gebaseerd op het gemiddelde van 3 afzonderlijke bloeddrukmetingen in rust in rugligging, na ten minste 5 minuten rust) systolische bloeddruk hoger dan 140 of lager dan 90 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 of lager dan 50 mmHg bij screening en dag -1
• Persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van congenitaal lang-QT-syndroom en/of plotselinge cardiale dood
• Geschiedenis van het syndroom van Gilbert
• Deelnemers die binnen twee weken na toediening van de dosis een significante acute infectie hebben gehad, bijv. griep, lokale infectie, acute gastro-intestinale symptomen of een andere klinisch significante ziekte
• Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel, of meerdere geneesmiddelenallergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
• Inname van kruidengeneesmiddelen of stoffen (bijv. thee) of supplementen (inclusief vitamines), of traditionele Chinese medicijnen (TCM) of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen na de eerste dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie voorafgaand aan de eerste dosering, afhankelijk van wat het langst is
• Voorgeschiedenis van het ondergaan van een systemische antineoplastische (inclusief bestraling) of immuunmodulerende behandeling (inclusief systemische orale of inhalatiecorticosteroïden) </=6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens de behandeling nodig zal zijn de studie
• Zijn momenteel ingeschreven in of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of aan een ander type medisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is)
• Donatie of verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 3 maanden na screening en voor de duur van het onderzoek
• Positieve test op misbruik van drugs (inclusief recreatieve drugs) en/of positieve alcoholtest en/of positieve cotininetest bij screening en op Dag -1
• Positieve test bij screening van een van de volgende: Hepatitis A-virus (HAV IgM Ab), hepatitis B-virus (HBsAg of HBcAb), hepatitis C-virus (HCV RNA of HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2 AB)
• Geschiedenis van alcoholgebruik van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 standaardglas = 10 gram alcohol) en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden na screening
• Gebruik van >5 sigaretten of gelijkwaardig nicotinehoudend product per dag voorafgaand aan de screening