Um estudo para investigar o efeito do RO7049389 na farmacocinética da pitavastatina em voluntários saudáveis

Critério de inclusão

• Saudável, conforme julgado pelo Investigador. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após um histórico médico e cirúrgico detalhado, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações e com base nos resultados do teste de segurança laboratorial na triagem e no Dia -1
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2 (inclusive) na triagem
• Participantes do sexo feminino: 1) Devem ser cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral) ou pós-menopáusicas há pelo menos um ano (definida como amenorréia >/= 12 meses consecutivos sem outra causa, e confirmado pelo nível de hormônio folículo-estimulante (FSH). 2) As participantes não devem estar grávidas ou amamentando.
• Participantes do sexo masculino: 1) As parceiras não devem estar grávidas ou amamentando. 2) Deve concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou deve concordar em usar um preservativo com espermicida durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo com parceiras com potencial para engravidar. 3) Deve concordar em abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão

• Ter histórico ou sintomas de quaisquer distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, oncológicos ou neurológicos clinicamente significativos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Confirmado (com base na média de 3 medidas separadas de PA em repouso em posição supina, após pelo menos 5 minutos de descanso) PA sistólica maior que 140 ou menor que 90 mmHg e PA diastólica maior que 90 ou menor que 50 mmHg na triagem e dia -1
• História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo congênito e/ou morte súbita cardíaca
• História da síndrome de Gilbert
• Participantes que tiveram infecção aguda significativa, por exemplo, influenza, infecção local, sintomas gastrointestinais agudos ou qualquer outra doença clinicamente significativa dentro de duas semanas após a administração da dose
• Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos (febre do feno não ativa é aceitável)
• Tomar quaisquer medicamentos ou substâncias fitoterápicas (por exemplo, chá) ou suplementos (incluindo vitaminas), ou medicamentos tradicionais chineses (TCM) ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 14 dias após a primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira dose, o que for mais longo
• Histórico de ter recebido qualquer tratamento antineoplásico sistêmico (incluindo radiação) ou tratamento imunomodulador (incluindo corticosteróides sistêmicos orais ou inalatórios) </=6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo ou a expectativa de que tal tratamento seja necessário a qualquer momento durante o estudo
• Esteja atualmente inscrito ou tenha participado de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
• Doação ou perda de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL dentro de 3 meses após a triagem e durante o estudo
• Teste positivo para drogas de abuso (incluindo drogas recreativas) e/ou teste de álcool positivo e/ou teste de cotinina positivo na triagem e no Dia -1
• Teste positivo na triagem de qualquer um dos seguintes: vírus da hepatite A (HAV IgM Ab), vírus da hepatite B (HBsAg ou HBcAb), vírus da hepatite C (HCV RNA ou HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2 Ab)
• Histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia em média (1 drinque padrão = 10 gramas de álcool) e/ou abuso de drogas dentro de 12 meses após a triagem
• Uso de > 5 cigarros ou produto contendo nicotina equivalente por dia antes da triagem