Tutkimus RO7049389:n vaikutuksen tutkimiseksi pitavastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen tutkimus RO7049389:n vaikutuksen tutkimiseksi pitavastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen päätarkoituksena on karakterisoida RO7049389:n ja kolesterolia alentavan lääkkeen pitavastatiinin välistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Tällä tutkimuksella ei ole suunniteltua kliinistä hyötyä.
Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin osallistujalle on noin 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve, tutkijan arvioiden mukaan. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä seulonnan ja päivän -1 laboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Naispuoliset osallistujat: 1) on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen salpingektomian avulla) tai postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan (määritelty kuukautiskierroksi >/= 12 peräkkäistä kuukautta ilman muuta syytä, ja varmistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason perusteella. 2) Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Miesosallistujat: 1) Naispuoliset kumppanit eivät saa olla raskaana tai imettävät. 2) On suostuttava pidättyväisyydestään (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käytettävä siittiöitä tappavaa kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa. 3) On suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, onkologisia tai neurologisia häiriöitä tai oireita, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimushoidon aikana; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Vahvistettu (perustuu kolmen erillisen lepo-BP-mittauksen keskiarvoon makuuasennossa, vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine yli 140 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 tai alle 50 mmHg seulonnassa ja päivänä -1
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä ja/tai sydämen äkillinen kuolema
- Gilbertin oireyhtymän historia
- Osallistujat, joilla on ollut merkittävä akuutti infektio, esim. influenssa, paikallinen infektio, akuutit maha-suolikanavan oireet tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus kahden viikon kuluessa annoksen antamisesta
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita lääkeallergioita (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
- Kaikkien kasviperäisten lääkkeiden tai aineiden (esim. teen) tai lisäravinteiden (mukaan lukien vitamiinit) tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden (TCM) tai käsikauppalääkkeiden (OTC) ottaminen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa lääkkeestä ennen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi
- Anamneesissa systeemistä antineoplastista (mukaan lukien sädehoitoa) tai immuunivastetta moduloivaa hoitoa (mukaan lukien systeemiset oraaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit) </=6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olettaen, että tällaista hoitoa tarvitaan milloin tahansa tutkimus
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana
- Veren tai verituotteiden luovutus tai menetys yli 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja tutkimuksen ajan
- Positiivinen testi huumeiden (mukaan lukien huumeet) varalta ja/tai positiivinen alkoholitesti ja/tai positiivinen kotiniinitesti seulonnassa ja päivänä -1
- Positiivinen testi minkä tahansa seuraavista seulonnassa: hepatiitti A -virus (HAV IgM Ab), hepatiitti B -virus (HBsAg tai HBcAb), hepatiitti C -virus (HCV RNA tai HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 ja HIV-2 Ab)
- Alkoholin käyttö, joka ylittää 2 standardijuomaa päivässä keskimäärin (1 standardi juoma = 10 grammaa alkoholia) ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Yli 5 savukkeen tai vastaavan nikotiinipitoisen tuotteen käyttö päivässä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini
Jakso 1: Osallistujat saavat yhden annoksen pitavastatiinia päivänä 1, jota seuraa vähintään 7 ja enintään 21 päivän pesujakso. Jakso 2: Osallistujat saavat RO7049389 päivinä 1-6. Osallistujat saavat myös yhden annoksen pitavastatiinia päivänä 4. |
RO7049389 otetaan suun kautta, tablettimuodossa, BID jakson 2 päivinä 1-6.
Pitavastatiini otetaan suun kautta tabletin muodossa kerran 1. jakson päivänä 1 ja kerran 2. jakson päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jakso 1: Pitavastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinin pitoisuus plasmassa suhteessa aikaan (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jakso 1
|
Jakso 1
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinin jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinin pitoisuus plasmassa suhteessa aikaan (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
Jakso 2: Aika pitavastatiinin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinin jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta turvallisuusseurantaan (kausi 2, päivä 34)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Jakson 1 alusta turvallisuusseurantaan (kausi 2, päivä 34)
|
|
Jakso 2: Cmax RO7049389
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivät 3-4
|
Jakso 2 Päivät 3-4
|
|
|
Jakso 2: RO7049389:n AUC-tau
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivät 3-4
|
Jakso 2 Päivät 3-4
|
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinilaktonin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinilaktonin AUC0-inf
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
|
Jakso 1: Pitavastatiinilaktonin AUC-suhde pitavastatiiniin
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1
|
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinilaktonin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinilaktonin AUC0-inf
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
|
|
Jakso 2: Pitavastatiinilaktonin AUC-suhde pitavastatiiniin
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 4
|
Jakso 2 Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP40218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .