疼痛管理のためのリポソームブピバカインの使用
2022年10月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳房切除および乳房再建後の疼痛管理のためのリポソームブピバカインの使用
この調査研究の目的は、局所麻酔薬であるリポソーム ブピバカインが、乳房切除術および乳房再建後の術後の痛みをどの程度制御しているかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、手術前に特定されます。
手術当日、各患者はブピバカインの局所浸潤またはリポソームブピバカインのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究は、患者および治験責任医師に対して二重盲検化されます。
ブピバカインによる局所浸潤群に割り当てられた患者は、合計 60 ml の 0.25% ブピバカインを受け取り、各乳房に 30 ml が送達されます。
リポソームブピバカインの局所浸潤に割り当てられた患者は、10 mlの0.25％ブピバカインと30 mlの0.9％塩化ナトリウムを含む合計20 mlのリポソームブピバカイン（266 mg）を受け取ります。
これらの注入は、乳房切除術の終了時、および組織エキスパンダー インプラントの挿入前に行われます。
この術中注射の後、患者はそれ以上局所麻酔薬を投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房下インプラントに基づく即時乳房再建を伴う両側乳房切除術を受けるすべての患者
- 18歳以上
- -（治験審査委員会）IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 組織エキスパンダーの留置または直接の永久インプラント留置を受ける患者が研究に含まれます。
除外基準:
- 自家組織再建術を受ける患者。
- 片側再建を受ける患者。
- 腋窩リンパ節郭清が予定されている患者
- 乳房照射を受けた患者
- 麻薬乱用または慢性疼痛のある患者（1日あたり40mg相当以上のオキシコドンを使用）
- 州病棟の患者
- -ブピバカインまたはリポソームブピバカインと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 妊娠中の女性は、妊娠により患者集団の即時乳房再建が妨げられたため、この研究から除外されました。
- -体重が50kg未満の患者。この研究で使用されたブピバカイン投与の用量関連毒性がある可能性があります。
- 毒性のリスクが高いため、中等度から重度の肝臓または腎臓障害のある患者。
- 両側乳房切除術と即時前胸部インプラントベースの再建を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイングループ
参加者はブピバカイン群に無作為に割り付けられ、即時インプラントベースの乳房再建を伴う両側乳房切除術を受けます。
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手術室にいる間、被験者が無作為にブピバカインに割り付けられた場合、手術部位に注射されます。
手術後、痛みをコントロールするために経口および点滴鎮痛剤が利用可能になります。
入院中、対象は痛みスケールで痛みを評価し、必要な鎮痛剤の量を監視します。
退院後、PI/スタッフは、鎮痛剤の使用と痛みの評価 (0-10) を記録する痛み日記を提供します。
被験者は、術後1週間、3週間、5週間の定期的な予約時間にクリニックでフォローアップされます。
これらの予約時に、PI/スタッフは被験者に鎮痛剤日記を持参させ、最近の手術に関連する痛みの評価と障害の評価を記入させます。
他の名前：
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実験的：リポソームブピバカイン群
参加者は無作為にリポソームブピバカイン群に割り付けられ、即時インプラントベースの乳房再建を伴う両側乳房切除術を受けます。
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手術室にいる間、被験者がリポソーム ブピバカインに無作為に割り付けられた場合、手術部位に注射されます。
手術後、痛みをコントロールするために経口および点滴鎮痛剤が利用可能になります。
入院中、対象は痛みスケールで痛みを評価し、必要な鎮痛剤の量を監視します。
退院後、PI/スタッフは、鎮痛剤の使用と痛みの評価 (0-10) を記録する痛み日記を提供します。
被験者は、術後1週間、3週間、5週間の定期的な予約時間にクリニックでフォローアップされます。
これらの予約時に、PI/スタッフは被験者に鎮痛剤日記を持参させ、最近の手術に関連する痛みの評価と障害の評価を記入させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スコアの平均
時間枠：48時間
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これは、手術後の最初の 48 時間は 12 時間ごとに、食事中の腕の動きに関連する乳房の痛みのレベルによって 0 ～ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 ビジュアル アナログ スコア (筋肉下増強乳房形成術)
時間枠：48時間
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これは、術後48時間以内に測定されます
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48時間
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全被験者のモルヒネ投与回数
時間枠：1ヶ月
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これは、術後1か月以内の投与回数によって測定され、被験者が保管する鎮痛薬の毎日の日記に記録されます。
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1ヶ月
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入院期間
時間枠：最大47時間
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乳房切除術および乳房再建後の入院期間は記録されます。
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最大47時間
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病院への再入院率
時間枠：月 2
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乳房切除および乳房再建後 2 か月以内の再入院率が記録されます。
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月 2
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術後オピオイド関連の有害作用の頻度
時間枠：術後、1週間
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手術の最初の1週間以内の術後オピオイド関連の副作用の頻度が記録されます。
これには、吐き気、嘔吐、かゆみ、アレルギー、呼吸抑制が含まれます。
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術後、1週間
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動きに伴う痛みの強さ
時間枠：最長2ヶ月
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これは、疼痛評価アンケートを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 50 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher M Runyan, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月14日
一次修了 (実際)
2020年1月29日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。