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Die Verwendung von liposomalem Bupivacain zur Schmerzkontrolle

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Verwendung von liposomalem Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach Mastektomie und Brustrekonstruktion

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie gut das Lokalanästhetikum, liposomales Bupivacain, postoperative Schmerzen nach Mastektomie und Brustrekonstruktion kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden vor der Operation identifiziert. Am Tag der Operation wird jeder Patient randomisiert, um entweder eine lokale Infiltration von Bupivacain ODER liposomales Bupivacain zu erhalten. Die Studie wird für Patienten und Prüfärzte doppelt verblindet sein. Patientinnen, die der Gruppe mit lokaler Infiltration mit Bupivacain zugeordnet sind, erhalten insgesamt 60 ml 0,25 % Bupivacain, wobei 30 ml in jede Brust abgegeben werden. Patienten, die der lokalen Infiltration von liposomalem Bupivacain zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 20 ml liposomales Bupivacain (266 mg) mit 10 ml 0,25 % Bupivacain und 30 ml 0,9 % Natriumchlorid. Diese Injektionen erfolgen am Ende der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Gewebeexpander-Implantats. Nach dieser intraoperativen Injektion erhalten die Patienten keine weiteren Dosen von Lokalanästhetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die eine bilaterale Mastektomie mit sofortiger subpektoraler implantatbasierter Brustrekonstruktion erhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (Institutional Review Board) zu unterzeichnen.
  • Patienten, die eine Gewebeexpander-Platzierung oder eine direkte permanente Implantatplatzierung erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Eigengeweberekonstruktion erhalten.
  • Patienten, die eine einseitige Rekonstruktion erhalten.
  • Patienten, bei denen eine axilläre Lymphknotendissektion erwartet wird
  • Patientinnen, die sich einer Brustbestrahlung unterzogen haben
  • Patienten, die Betäubungsmittel missbrauchen oder chronische Schmerzen haben (mit mehr als 40 mg Oxycodon-Äquivalenten pro Tag)
  • Patienten, die Mündel des Staates sind
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bupivacain oder liposomales Bupivacain zurückzuführen sind.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft eine sofortige Brustrekonstruktion in unserer Patientenpopulation ausschloss.
  • Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, da dosisabhängige Toxizitäten der in dieser Studie verwendeten Bupivacain-Dosierung auftreten können.
  • Patienten mit mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung aufgrund des erhöhten Toxizitätsrisikos.
  • Patientinnen, die eine bilaterale Mastektomie mit sofortiger präpektoraler implantatbasierter Rekonstruktion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Gruppe
Die Teilnehmerinnen werden in die Bupivacaine-Gruppe randomisiert und erhalten eine bilaterale Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion
Arzneimittel: Bupivacain
Wenn das Subjekt im Operationssaal randomisiert Bupivacain erhält, wird es in die Operationsstelle injiziert. Nach der Operation stehen orale und intravenöse Schmerzmittel zur Schmerzkontrolle zur Verfügung. Während des Krankenhausaufenthalts bewertet der Proband die Schmerzen auf Schmerzskalen und überwacht, wie viel Schmerzmittel benötigt werden. Nach der Entlassung stellt der PI/das Personal ein Schmerztagebuch zur Verfügung, um die Einnahme von Schmerzmitteln und die Schmerzbewertung (0-10) aufzuzeichnen. Die Probanden werden zu regelmäßig geplanten Terminen 1 Woche, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Operation mit der Klinik nachuntersucht. Bei diesen Terminen wird der PI/das Personal die Probanden bitten, ein Schmerzmedikationstagebuch mitzubringen und eine Schmerzbeurteilung und eine Behinderungsbeurteilung im Zusammenhang mit der jüngsten Operation auszufüllen.
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
Die Teilnehmerinnen werden der Gruppe mit liposomalem Bupivacain randomisiert und erhalten eine bilaterale Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Wenn das Subjekt im Operationssaal randomisiert liposomales Bupivacain erhält, wird es in die Operationsstelle injiziert. Nach der Operation stehen orale und intravenöse Schmerzmittel zur Schmerzkontrolle zur Verfügung. Während des Krankenhausaufenthalts bewertet der Proband die Schmerzen auf Schmerzskalen und überwacht, wie viel Schmerzmittel benötigt werden. Nach der Entlassung stellt der PI/das Personal ein Schmerztagebuch zur Verfügung, um die Einnahme von Schmerzmitteln und die Schmerzbewertung (0-10) aufzuzeichnen. Die Probanden werden zu regelmäßig geplanten Terminen 1 Woche, 3 Wochen und 5 Wochen nach der Operation mit der Klinik nachuntersucht. Bei diesen Terminen wird der PI/das Personal die Probanden bitten, ein Schmerzmedikationstagebuch mitzubringen und eine Schmerzbeurteilung und eine Behinderungsbeurteilung im Zusammenhang mit der jüngsten Operation auszufüllen.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere visuelle Analogwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle 12 Stunden anhand des Ausmaßes der Brustschmerzen in Verbindung mit Armbewegungen beim Essen auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve Visual Analog Scores (Mammoplastik mit submuskulärer Augmentation)
Zeitfenster: 48 Stunden
Dies wird während der ersten 48 Stunden nach der Operation gemessen
48 Stunden
Anzahl der Morphindosen bei allen Probanden
Zeitfenster: 1 Monat
Dies wird anhand der Anzahl der Dosen innerhalb des ersten Monats nach der Operation gemessen und im täglichen Tagebuch für Schmerzmittel aufgezeichnet, das von der Person geführt wird.
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 47 Stunden
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Mastektomie und Brustrekonstruktion wird erfasst.
bis zu 47 Stunden
Wiederaufnahmeraten ins Krankenhaus
Zeitfenster: Monat 2
Wiederaufnahmeraten ins Krankenhaus innerhalb von 2 Monaten nach Mastektomie und Brustrekonstruktion werden erfasst
Monat 2
Häufigkeit postoperativer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: Postoperativ, 1 Woche
Die Häufigkeit postoperativer opioidbedingter Nebenwirkungen innerhalb der ersten Operationswoche wird erfasst. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Allergie, Atemdepression.
Postoperativ, 1 Woche
Schmerzintensität bei Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Dies wird mithilfe des Schmerzbewertungsfragebogens gemessen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0–50, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse bedeuten.
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045562

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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