O uso de bupivacaína lipossômica para controle da dor
26 de outubro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O uso de bupivacaína lipossômica para controle da dor após mastectomia e reconstrução mamária
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o quão bem o anestésico local, bupivacaína lipossomal, controla a dor pós-operatória após mastectomia e reconstrução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis serão identificados antes da cirurgia.
No dia da cirurgia, cada paciente será randomizado para infiltração local de bupivacaína OU bupivacaína lipossomal.
O estudo será duplo-cego para pacientes e investigadores.
As pacientes designadas para o grupo de infiltração local com bupivacaína receberão um total de 60 ml de bupivacaína a 0,25% com 30 ml entregues em cada mama.
Os pacientes designados para infiltração local de bupivacaína lipossomal receberão um total de 20 ml de bupivacaína lipossomal (266 mg) com 10 ml de bupivacaína 0,25% e 30 ml de cloreto de sódio 0,9%.
Essas injeções ocorrerão no final da mastectomia e antes da inserção do implante expansor de tecido.
Após esta injeção intraoperatória, os pacientes não receberão mais doses de anestésicos locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que recebem uma mastectomia bilateral com reconstrução mamária baseada em implante subpeitoral imediato
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (Conselho de Revisão Institucional).
- Os pacientes que receberem colocação de expansor de tecido ou colocação direta de implante permanente serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recebem uma reconstrução tecidual autóloga.
- Pacientes que recebem uma reconstrução unilateral.
- Pacientes que devem ser submetidos a dissecção de linfonodos axilares
- Pacientes submetidas a irradiação de mama
- Pacientes que abusam de narcóticos ou têm dor crônica (usando mais de 40 mg equivalentes de oxicodona por dia)
- Pacientes que são enfermarias do estado
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bupivacaína ou à bupivacaína lipossomal.
- As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque a gravidez impediu a reconstrução mamária imediata em nossa população de pacientes.
- Pacientes com peso inferior a 50 kg, pois pode haver toxicidade relacionada à dose da dosagem de bupivacaína usada neste estudo.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal moderada a grave devido ao risco aumentado de toxicidade.
- Pacientes submetidas a mastectomia bilateral com reconstrução imediata baseada em implante pré-peitoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bupivacaína
As participantes serão randomizadas para o Grupo Bupivacaína e receberão uma mastectomia bilateral com reconstrução mamária imediata baseada em implante
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Enquanto estiver na sala de cirurgia, se o sujeito for randomizado para bupivacaína, ela será injetada no local da cirurgia.
Após a cirurgia, analgésicos orais e IV estarão disponíveis para controlar a dor.
Durante a internação, o sujeito avaliará a dor nas escalas de dor e monitorará a quantidade de analgésicos necessária.
Uma vez liberado, o PI/equipe fornecerá um diário de dor para registrar o uso de medicação para dor e a classificação da dor (0-10).
Os indivíduos farão acompanhamento clínico em horários de consulta agendados regularmente em 1 semana, 3 semanas e 5 semanas após a cirurgia.
Nessas consultas, o PI/equipe fará com que os sujeitos tragam um diário de medicação para dor e preencham uma avaliação de dor e uma avaliação de incapacidade relacionada à cirurgia recente.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
As participantes serão randomizadas para o Grupo Lipossomal Bupivacaína e receberão uma mastectomia bilateral com reconstrução mamária imediata baseada em implante
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Enquanto estiver na sala de cirurgia, se o sujeito for randomizado para Bupivacaína Lipossomal, ela será injetada no local da cirurgia.
Após a cirurgia, analgésicos orais e IV estarão disponíveis para controlar a dor.
Durante a internação, o sujeito avaliará a dor nas escalas de dor e monitorará a quantidade de analgésicos necessária.
Uma vez liberado, o PI/equipe fornecerá um diário de dor para registrar o uso de medicação para dor e a classificação da dor (0-10).
Os indivíduos farão acompanhamento clínico em horários de consulta agendados regularmente em 1 semana, 3 semanas e 5 semanas após a cirurgia.
Nessas consultas, o PI/equipe fará com que os sujeitos tragam um diário de medicação para dor e preencham uma avaliação de dor e uma avaliação de incapacidade relacionada à cirurgia recente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações analógicas visuais médias
Prazo: 48 horas
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Isso será medido a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas de pós-operatório pelo nível de dor na mama associada aos movimentos do braço durante a alimentação em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações visuais analógicas da área sob a curva (mamoplastia de aumento submuscular)
Prazo: 48 horas
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Isso será medido durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Número de doses de morfina em todos os indivíduos
Prazo: 1 mês
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Isso será medido pelo número de doses no primeiro mês pós-operatório e registrado no diário de medicação para dor mantido pelo sujeito.
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1 mês
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Duração da Permanência para Hospitalização
Prazo: até 47 horas
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O tempo de permanência para internação após mastectomia e reconstrução mamária será registrado.
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até 47 horas
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Taxas de readmissão no hospital
Prazo: Mês 2
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As taxas de reinternação no hospital dentro de 2 meses após a mastectomia e a reconstrução da mama serão registradas
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Mês 2
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Frequência de efeitos adversos pós-operatórios relacionados a opioides
Prazo: Pós-operatório, 1 semana
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A frequência de efeitos adversos pós-operatórios relacionados a opioides na primeira semana de cirurgia será registrada.
Isso inclui náuseas, vômitos, prurido, alergia, depressão respiratória.
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Pós-operatório, 1 semana
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Intensidade da dor com movimento
Prazo: Até 2 meses
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Isso será medido usando o Questionário de Avaliação da Dor.
As pontuações totais são de 0 a 50, com pontuações mais altas denotando resultados piores.
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golf M, Daniels SE, Onel E. A phase 3, randomized, placebo-controlled trial of DepoFoam(R) bupivacaine (extended-release bupivacaine local analgesic) in bunionectomy. Adv Ther. 2011 Sep;28(9):776-88. doi: 10.1007/s12325-011-0052-y. Epub 2011 Aug 12.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Smoot JD, Bergese SD, Onel E, Williams HT, Hedden W. The efficacy and safety of DepoFoam bupivacaine in patients undergoing bilateral, cosmetic, submuscular augmentation mammaplasty: a randomized, double-blind, active-control study. Aesthet Surg J. 2012 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1177/1090820X11430831. Epub 2011 Dec 16.
- Lovecchio F, Jordan SW, Lim S, Fine NA, Kim JY. Risk Factors for Complications Differ Between Stages of Tissue-Expander Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):275-80. doi: 10.1097/SAP.0000000000000109.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Shekhawat L, Busheri L, Dixit S, Patel C, Dhar U, Koppiker C. Patient-Reported Outcomes Following Breast Reconstruction Surgery and Therapeutic Mammoplasty: Prospective Evaluation 1 Year Post-Surgery with BREAST-Q Questionnaire. Indian J Surg Oncol. 2015 Dec;6(4):356-62. doi: 10.1007/s13193-015-0432-x. Epub 2015 Jul 23.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Morrison JE Jr, Jacobs VR. Reduction or elimination of postoperative pain medication after mastectomy through use of a temporarily placed local anesthetic pump vs. control group. Zentralbl Gynakol. 2003 Jan;125(1):17-22. doi: 10.1055/s-2003-40364.
- Lee MJ, Daniels SL, Wild JRL, Wilson TR; SYSuRG RAGeS Group. Readmissions after general surgery: a prospective multicenter audit. J Surg Res. 2017 Mar;209:53-59. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.020. Epub 2016 Sep 19.
- Bonnet F, Marret E. Influence of anaesthetic and analgesic techniques on outcome after surgery. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aei038. Epub 2004 Dec 3.
- Strang P. Cancer pain--a provoker of emotional, social and existential distress. Acta Oncol. 1998;37(7-8):641-4. doi: 10.1080/028418698429973.
- Zielinski T, Lorenc-Podgorska K, Antoszewski B. Why women who have mastectomy decide not to have breast reconstruction? Pol Przegl Chir. 2015 Feb 3;86(10):451-5. doi: 10.2478/pjs-2014-0081.
- American Society of Plastic Surgeons. (2015). Plastic surgery statistics report. Retrived from https://d2wirczt3b6wjm.cloudfront.net/News/Statistics/2015/plastic-surgery-statistics-full-report-2015.pdf
- Gassman AA, Yoon AP, Festekjian J, Da Lio AL, Tseng CY, Crisera C. Comparison of immediate postoperative pain in implant-based breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 May;69(5):604-16. doi: 10.1016/j.bjps.2015.12.009. Epub 2016 Jan 7.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Viscusi ER, Sinatra R, Onel E, Ramamoorthy SL. The safety of liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):102-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e318288e1f6.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Rawlani V, Kryger ZB, Lu L, Fine NA. A local anesthetic pump reduces postoperative pain and narcotic and antiemetic use in breast reconstruction surgery: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):39-52. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181774349.
- Nadeau MH, Saraswat A, Vasko A, Elliott JO, Vasko SD. Bupivacaine Versus Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control after Augmentation Mammaplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind Trial. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):NP47-52. doi: 10.1093/asj/sjv149. Epub 2015 Dec 23.
- Coopey SB, Specht MC, Warren L, Smith BL, Winograd JM, Fleischmann K. Use of preoperative paravertebral block decreases length of stay in patients undergoing mastectomy plus immediate reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1282-6. doi: 10.1245/s10434-012-2678-7. Epub 2012 Oct 14.
- Andersen KG, Christensen KB, Kehlet H, Bidstup PE. The Effect of Pain on Physical Functioning After Breast Cancer Treatment: Development and Validation of an Assessment Tool. Clin J Pain. 2015 Sep;31(9):794-802. doi: 10.1097/AJP.0000000000000156.
- Campbell I, Cavanagh S, Creighton J, French R, Banerjee S, Kerr E, Shirley R. To infiltrate or not? Acute effects of local anaesthetic in breast surgery. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):353-7. doi: 10.1111/ans.12541. Epub 2014 Apr 22.
- Byager N, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. The analgesic effect of wound infiltration with local anaesthetics after breast surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):402-10. doi: 10.1111/aas.12287.
- Zielinski J, Jaworski R, Smietanska I, Irga N, Wujtewicz M, Jaskiewicz J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of preemptive analgesia with bupivacaine in patients undergoing mastectomy for carcinoma of the breast. Med Sci Monit. 2011 Oct;17(10):CR589-97. doi: 10.12659/msm.881986.
- Tam KW, Chen SY, Huang TW, Lin CC, Su CM, Li CL, Ho YS, Wang WY, Wu CH. Effect of wound infiltration with ropivacaine or bupivacaine analgesia in breast cancer surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2015 Oct;22:79-85. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.715. Epub 2015 Aug 12.
- US Food and Drug Administration. FDA Label Approved on 10/28/2011 for Exparel. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022496s000lbl.pdf
- US Food and Drug Administration. Marcaine Bupivcacaine HCl Injection Label. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00045562
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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