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L'uso della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore

26 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'uso della bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore dopo la mastectomia e la ricostruzione del seno

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare quanto bene l'anestetico locale, la bupivacaina liposomiale, controlli il dolore postoperatorio dopo la mastectomia e la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno identificati prima dell'intervento chirurgico. Il giorno dell'intervento, ogni paziente verrà randomizzato per essere in infiltrazione locale di bupivacaina o bupivacaina liposomiale. Lo studio sarà in doppio cieco per pazienti e ricercatori. I pazienti assegnati al gruppo di infiltrazione locale con bupivacaina riceveranno un totale di 60 ml di bupivacaina allo 0,25% con 30 ml erogati per ciascun seno. I pazienti assegnati all'infiltrazione locale di bupivacaina liposomiale riceveranno un totale di 20 ml di bupivacaina liposomiale (266 mg) con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 30 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. Queste iniezioni avverranno alla fine della mastectomia e prima dell'inserimento dell'impianto di espansione tissutale. Dopo questa iniezione intraoperatoria, i pazienti non riceveranno più dosi di anestetici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono una mastectomia bilaterale con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto sottopettorale
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato (Institutional Review Board) approvato dall'IRB.
  • I pazienti che ricevono il posizionamento dell'espansore tissutale o il posizionamento diretto dell'impianto permanente saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono una ricostruzione tissutale autologa.
  • Pazienti che ricevono una ricostruzione unilaterale.
  • Pazienti che dovrebbero essere sottoposti a dissezione linfonodale ascellare
  • Pazienti che hanno subito l'irradiazione del seno
  • Pazienti che abusano di narcotici o soffrono di dolore cronico (utilizzando più di 40 mg equivalenti di ossicodone al giorno)
  • Pazienti che sono reparti dello stato
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla bupivacaina o alla bupivacaina liposomiale.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la gravidanza ha precluso la ricostruzione immediata del seno nella nostra popolazione di pazienti.
  • Pazienti che pesano meno di 50 kg, poiché possono esserci tossicità correlate alla dose del dosaggio di bupivacaina utilizzato in questo studio.
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave a causa dell'aumentato rischio di tossicità.
  • Pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale con ricostruzione pre-pettorale immediata basata su impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo bupivacaina
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo Bupivacaine e riceveranno una mastectomia bilaterale con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Droga: Bupivacaina
Mentre si trova in sala operatoria, se il soggetto viene randomizzato alla bupivacaina, verrà iniettato nel sito chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, saranno disponibili farmaci antidolorifici per via orale e IV per controllare il dolore. Durante la degenza ospedaliera, il soggetto valuterà il dolore sulle scale del dolore e monitorerà la quantità di farmaci antidolorifici necessari. Una volta dimesso, il PI/personale fornirà un diario del dolore per registrare l'uso di antidolorifici e la valutazione del dolore (0-10). I soggetti seguiranno la clinica agli orari degli appuntamenti regolarmente programmati a 1 settimana, 3 settimane e 5 settimane dopo l'intervento. A quegli appuntamenti, PI / personale chiederà ai soggetti di portare il diario degli antidolorifici e di compilare una valutazione del dolore e una valutazione della disabilità relativa al recente intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Gruppo della bupivacaina liposomiale
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo Bupivacaina liposomiale e riceveranno una mastectomia bilaterale con ricostruzione mammaria immediata basata su impianto
Droga: Bupivacaina liposomiale
Mentre si trova in sala operatoria, se il soggetto viene randomizzato alla bupivacaina liposomiale, verrà iniettato nel sito chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, saranno disponibili farmaci antidolorifici per via orale e IV per controllare il dolore. Durante la degenza ospedaliera, il soggetto valuterà il dolore sulle scale del dolore e monitorerà la quantità di farmaci antidolorifici necessari. Una volta dimesso, il PI/personale fornirà un diario del dolore per registrare l'uso di antidolorifici e la valutazione del dolore (0-10). I soggetti seguiranno la clinica agli orari degli appuntamenti regolarmente programmati a 1 settimana, 3 settimane e 5 settimane dopo l'intervento. A quegli appuntamenti, PI / personale chiederà ai soggetti di portare il diario degli antidolorifici e di compilare una valutazione del dolore e una valutazione della disabilità relativa al recente intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi visivi analogici medi
Lasso di tempo: 48 ore
Questo sarà misurato ogni 12 ore per le prime 48 ore dopo l'intervento dal livello di dolore al seno associato ai movimenti del braccio mentre si mangia su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi dell'area sotto la curva (mammoplastica di aumento sottomuscolare)
Lasso di tempo: 48 ore
Questo sarà misurato durante le prime 48 ore dopo l'intervento
48 ore
Numero di dosi di morfina in tutti i soggetti
Lasso di tempo: 1 mese
Questo sarà misurato dal numero di dosi entro il primo mese postoperatorio e registrato sul diario giornaliero degli antidolorifici tenuto dal soggetto.
1 mese
Durata della degenza per ricovero
Lasso di tempo: fino a 47 ore
Verrà registrata la durata della degenza per il ricovero dopo mastectomia e ricostruzione mammaria.
fino a 47 ore
Tassi di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Mese 2
Verranno registrati i tassi di riammissione in ospedale entro 2 mesi dalla mastectomia e dalla ricostruzione mammaria
Mese 2
Frequenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio, 1 settimana
Verrà registrata la frequenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi postoperatori entro la prima settimana dall'intervento. Ciò include nausea, vomito, prurito, allergia, depressione respiratoria.
Postoperatorio, 1 settimana
Intensità del dolore con il movimento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Questo sarà misurato utilizzando il questionario di valutazione del dolore. I punteggi totali sono 0-50 con punteggi più alti che denotano esiti peggiori.
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00045562

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Seno

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