Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö kivunhallintaan
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö kivun hallintaan mastektomian ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin paikallispuudutusaine, liposomaalinen bupivakaiini, hallitsee leikkauksen jälkeistä kipua rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat kohteet tunnistetaan ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä jokainen potilas satunnaistetaan joko paikalliseen bupivakaiiniin TAI liposomaaliseen bupivakaiiniin.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi potilaille ja tutkijoille.
Potilaat, jotka on määrätty paikalliseen infiltraatioon bupivakaiinilla, saavat yhteensä 60 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 30 ml kullekin rinnille.
Potilaat, jotka on määrätty paikalliseen liposomaalisen bupivakaiinin infiltraatioon, saavat yhteensä 20 ml liposomaalista bupivakaiinia (266 mg) ja 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 30 ml 0,9 % natriumkloridia.
Nämä injektiot tehdään rinnanpoiston lopussa ja ennen kudosten laajennusimplanttia.
Tämän intraoperatiivisen injektion jälkeen potilaat eivät saa enää annosta paikallispuudutetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia ja välitön rintaimplanttipohjainen rintojen rekonstruktio
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa (Institutional Review Board) IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaat, joille asetetaan kudoslaajentaja tai suora pysyvä implantti, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään autologinen kudosten rekonstruktio.
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen rekonstruktio.
- Potilaat, joille odotetaan tehtävän kainalon imusolmukkeiden dissektio
- Potilaat, joille on tehty rintojen säteilytys
- Potilaat, jotka käyttävät väärin huumeita tai joilla on krooninen kipu (käyttävät yli 40 mg ekvivalenttia oksikodonia päivässä)
- Potilaat, jotka ovat valtion osastoilla
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bupivakaiini tai liposominen bupivakaiini.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska raskaus esti välittömän rintojen rekonstruktion potilaspopulaatiossamme.
- Potilaat, jotka painavat alle 50 kg, koska tässä tutkimuksessa käytetyllä bupivakaiiniannoksella voi olla annoksesta riippuvia toksisuutta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta lisääntyneen toksisuuden riskin vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen rinnanpoistoleikkaus, jossa on välitön rintaimplanttipohjainen rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan Bupivacaine-ryhmään, ja heille tehdään kahdenvälinen mastektomia sekä välitön implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
|
Jos koehenkilö on leikkaussalissa satunnaistettu saamaan bupivakaiinia, se ruiskutetaan leikkauskohtaan.
Leikkauksen jälkeen on saatavilla suun ja IV-kipulääkkeitä kivun hallintaan.
Sairaalassa olon aikana tutkittava arvioi kipua kipuasteikoilla ja seuraa, kuinka paljon kipulääkkeitä tarvitaan.
Kotiutumisen jälkeen PI/henkilökunta antaa kipupäiväkirjan, jossa kirjataan kipulääkkeiden käyttö ja kivun arvosana (0-10).
Koehenkilöt seuraavat klinikalla säännöllisesti sovituin vastaanottoaikoina 1 viikon, 3 viikon ja 5 viikon kuluttua leikkauksesta.
Näillä tapaamisilla PI/henkilöstö pyytää koehenkilöitä tuomaan kipulääkepäiväkirjan ja täyttämään äskettäiseen leikkaukseen liittyvän kipuarvioinnin ja vammaisarvioinnin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Osallistujat satunnaistetaan liposomaaliseen bupivakaiiniryhmään ja heille tehdään kahdenvälinen mastektomia välittömällä implanttipohjaisella rintojen rekonstruktiolla
|
Leikkaussalissa ollessaan, jos henkilö satunnaistetaan liposomaaliseen bupivakaiiniin, se ruiskutetaan leikkauskohtaan.
Leikkauksen jälkeen on saatavilla suun ja IV-kipulääkkeitä kivun hallintaan.
Sairaalassa olon aikana tutkittava arvioi kipua kipuasteikoilla ja seuraa, kuinka paljon kipulääkkeitä tarvitaan.
Kotiutumisen jälkeen PI/henkilökunta antaa kipupäiväkirjan, jossa kirjataan kipulääkkeiden käyttö ja kivun arvosana (0-10).
Koehenkilöt seuraavat klinikalla säännöllisesti sovituin vastaanottoaikoina 1 viikon, 3 viikon ja 5 viikon kuluttua leikkauksesta.
Näillä tapaamisilla PI/henkilöstö pyytää koehenkilöitä tuomaan kipulääkepäiväkirjan ja täyttämään äskettäiseen leikkaukseen liittyvän kipuarvioinnin ja vammaisarvioinnin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset visuaaliset analogiset pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä mitataan 12 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana käsivarren liikkeisiin liittyvällä rintakipulla syömisen aikana asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen visuaaliset analogiset pisteet (submuskulaarinen augmentaatiomammoplastia)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä mitataan ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Morfiiniannosten määrä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä mitataan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden annosten lukumäärällä ja kirjataan koehenkilön päivittäiseen kipulääkepäiväkirjaan.
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 47 tuntia
|
Sairaalahoidon kesto rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen kirjataan.
|
jopa 47 tuntia
|
|
Takaisinottomaksut sairaalaan
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Sairaalaan takaisinottoprosentit kirjataan 2 kuukauden sisällä mastektomiasta ja rintojen rekonstruktiosta
|
Kuukausi 2
|
|
Opioideihin liittyvien postoperatiivisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeisten opioideihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ensimmäisen leikkausviikon aikana kirjataan.
Näitä ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, allergia, hengityslama.
|
Leikkauksen jälkeen 1 viikko
|
|
Kivun voimakkuus liikkeen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä Pain Assessment Questionnaire -kyselylomaketta.
Kokonaispisteet ovat 0–50, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Golf M, Daniels SE, Onel E. A phase 3, randomized, placebo-controlled trial of DepoFoam(R) bupivacaine (extended-release bupivacaine local analgesic) in bunionectomy. Adv Ther. 2011 Sep;28(9):776-88. doi: 10.1007/s12325-011-0052-y. Epub 2011 Aug 12.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Smoot JD, Bergese SD, Onel E, Williams HT, Hedden W. The efficacy and safety of DepoFoam bupivacaine in patients undergoing bilateral, cosmetic, submuscular augmentation mammaplasty: a randomized, double-blind, active-control study. Aesthet Surg J. 2012 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1177/1090820X11430831. Epub 2011 Dec 16.
- Lovecchio F, Jordan SW, Lim S, Fine NA, Kim JY. Risk Factors for Complications Differ Between Stages of Tissue-Expander Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):275-80. doi: 10.1097/SAP.0000000000000109.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Shekhawat L, Busheri L, Dixit S, Patel C, Dhar U, Koppiker C. Patient-Reported Outcomes Following Breast Reconstruction Surgery and Therapeutic Mammoplasty: Prospective Evaluation 1 Year Post-Surgery with BREAST-Q Questionnaire. Indian J Surg Oncol. 2015 Dec;6(4):356-62. doi: 10.1007/s13193-015-0432-x. Epub 2015 Jul 23.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Morrison JE Jr, Jacobs VR. Reduction or elimination of postoperative pain medication after mastectomy through use of a temporarily placed local anesthetic pump vs. control group. Zentralbl Gynakol. 2003 Jan;125(1):17-22. doi: 10.1055/s-2003-40364.
- Lee MJ, Daniels SL, Wild JRL, Wilson TR; SYSuRG RAGeS Group. Readmissions after general surgery: a prospective multicenter audit. J Surg Res. 2017 Mar;209:53-59. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.020. Epub 2016 Sep 19.
- Bonnet F, Marret E. Influence of anaesthetic and analgesic techniques on outcome after surgery. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aei038. Epub 2004 Dec 3.
- Strang P. Cancer pain--a provoker of emotional, social and existential distress. Acta Oncol. 1998;37(7-8):641-4. doi: 10.1080/028418698429973.
- Zielinski T, Lorenc-Podgorska K, Antoszewski B. Why women who have mastectomy decide not to have breast reconstruction? Pol Przegl Chir. 2015 Feb 3;86(10):451-5. doi: 10.2478/pjs-2014-0081.
- American Society of Plastic Surgeons. (2015). Plastic surgery statistics report. Retrived from https://d2wirczt3b6wjm.cloudfront.net/News/Statistics/2015/plastic-surgery-statistics-full-report-2015.pdf
- Gassman AA, Yoon AP, Festekjian J, Da Lio AL, Tseng CY, Crisera C. Comparison of immediate postoperative pain in implant-based breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 May;69(5):604-16. doi: 10.1016/j.bjps.2015.12.009. Epub 2016 Jan 7.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Viscusi ER, Sinatra R, Onel E, Ramamoorthy SL. The safety of liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):102-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e318288e1f6.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Rawlani V, Kryger ZB, Lu L, Fine NA. A local anesthetic pump reduces postoperative pain and narcotic and antiemetic use in breast reconstruction surgery: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):39-52. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181774349.
- Nadeau MH, Saraswat A, Vasko A, Elliott JO, Vasko SD. Bupivacaine Versus Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control after Augmentation Mammaplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind Trial. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):NP47-52. doi: 10.1093/asj/sjv149. Epub 2015 Dec 23.
- Coopey SB, Specht MC, Warren L, Smith BL, Winograd JM, Fleischmann K. Use of preoperative paravertebral block decreases length of stay in patients undergoing mastectomy plus immediate reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1282-6. doi: 10.1245/s10434-012-2678-7. Epub 2012 Oct 14.
- Andersen KG, Christensen KB, Kehlet H, Bidstup PE. The Effect of Pain on Physical Functioning After Breast Cancer Treatment: Development and Validation of an Assessment Tool. Clin J Pain. 2015 Sep;31(9):794-802. doi: 10.1097/AJP.0000000000000156.
- Campbell I, Cavanagh S, Creighton J, French R, Banerjee S, Kerr E, Shirley R. To infiltrate or not? Acute effects of local anaesthetic in breast surgery. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):353-7. doi: 10.1111/ans.12541. Epub 2014 Apr 22.
- Byager N, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. The analgesic effect of wound infiltration with local anaesthetics after breast surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):402-10. doi: 10.1111/aas.12287.
- Zielinski J, Jaworski R, Smietanska I, Irga N, Wujtewicz M, Jaskiewicz J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of preemptive analgesia with bupivacaine in patients undergoing mastectomy for carcinoma of the breast. Med Sci Monit. 2011 Oct;17(10):CR589-97. doi: 10.12659/msm.881986.
- Tam KW, Chen SY, Huang TW, Lin CC, Su CM, Li CL, Ho YS, Wang WY, Wu CH. Effect of wound infiltration with ropivacaine or bupivacaine analgesia in breast cancer surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2015 Oct;22:79-85. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.715. Epub 2015 Aug 12.
- US Food and Drug Administration. FDA Label Approved on 10/28/2011 for Exparel. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022496s000lbl.pdf
- US Food and Drug Administration. Marcaine Bupivcacaine HCl Injection Label. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045562
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, rinta
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki