El uso de bupivacaína liposomal para el control del dolor
26 de octubre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El uso de bupivacaína liposomal para el control del dolor después de una mastectomía y reconstrucción mamaria
El propósito de este estudio de investigación es determinar qué tan bien el anestésico local, la bupivacaína liposomal, controla el dolor posoperatorio después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles serán identificados antes de la cirugía.
El día de la cirugía, cada paciente será aleatorizado para recibir infiltración local de bupivacaína O bupivacaína liposomal.
El estudio será doble ciego para los pacientes y los investigadores.
Las pacientes asignadas al grupo de infiltración local con bupivacaína recibirán un total de 60 ml de bupivacaína al 0,25 % con 30 ml administrados en cada seno.
Los pacientes asignados a la infiltración local de bupivacaína liposomal recibirán un total de 20 ml de bupivacaína liposomal (266 mg) con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y 30 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Estas inyecciones se realizarán al final de la mastectomía y antes de la inserción del implante expansor de tejido.
Después de esta inyección intraoperatoria, los pacientes no recibirán más dosis de anestésicos locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes que se someten a una mastectomía bilateral con reconstrucción mamaria subpectoral inmediata basada en implante
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional).
- Los pacientes que reciban la colocación de un expansor de tejido o la colocación directa de un implante permanente se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben una reconstrucción de tejido autólogo.
- Pacientes que reciben una reconstrucción unilateral.
- Pacientes que se espera que se sometan a una disección de ganglios linfáticos axilares
- Pacientes que se han sometido a irradiación mamaria.
- Pacientes que abusan de narcóticos o tienen dolor crónico (usando más de 40 mg equivalentes de oxicodona por día)
- Pacientes que están bajo la tutela del estado
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la bupivacaína o bupivacaína liposomal.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el embarazo impidió la reconstrucción mamaria inmediata en nuestra población de pacientes.
- Pacientes que pesen menos de 50 kg, ya que puede haber toxicidades relacionadas con la dosis de la dosis de bupivacaína utilizada en este estudio.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada-grave debido al mayor riesgo de toxicidad.
- Pacientes que reciben mastectomía bilateral con reconstrucción prepectoral inmediata basada en implantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bupivacaína
Los participantes serán asignados al azar al Grupo de Bupivacaína y recibirán una mastectomía bilateral con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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Mientras esté en el quirófano, si el sujeto es aleatorizado para recibir bupivacaína, se le inyectará en el sitio quirúrgico.
Después de la cirugía, los analgésicos orales e intravenosos estarán disponibles para controlar el dolor.
Durante la estadía en el hospital, el sujeto calificará el dolor en escalas de dolor y controlará la cantidad de analgésicos necesarios.
Una vez dado de alta, el IP/personal proporcionará un diario del dolor para registrar el uso de analgésicos y la calificación del dolor (0-10).
Los sujetos realizarán un seguimiento con la clínica en los horarios de citas programados regularmente en 1 semana, 3 semanas y 5 semanas después de la operación.
En esas citas, el IP/personal hará que los sujetos traigan un diario de medicamentos para el dolor y completen una evaluación del dolor y una evaluación de discapacidad relacionada con una cirugía reciente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
Los participantes serán asignados al azar al Grupo de bupivacaína liposomal y recibirán una mastectomía bilateral con reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
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Mientras se encuentra en el quirófano, si el sujeto es aleatorizado para recibir bupivacaína liposomal, se le inyectará en el sitio quirúrgico.
Después de la cirugía, los analgésicos orales e intravenosos estarán disponibles para controlar el dolor.
Durante la estadía en el hospital, el sujeto calificará el dolor en escalas de dolor y controlará la cantidad de analgésicos necesarios.
Una vez dado de alta, el IP/personal proporcionará un diario del dolor para registrar el uso de analgésicos y la calificación del dolor (0-10).
Los sujetos realizarán un seguimiento con la clínica en los horarios de citas programados regularmente en 1 semana, 3 semanas y 5 semanas después de la operación.
En esas citas, el IP/personal hará que los sujetos traigan un diario de medicamentos para el dolor y completen una evaluación del dolor y una evaluación de discapacidad relacionada con una cirugía reciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones analógicas visuales medias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto se medirá cada 12 horas durante las primeras 48 horas posteriores a la operación por el nivel de dolor en los senos asociado con los movimientos del brazo al comer en una escala de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes analógicos visuales del área bajo la curva (mamoplastia de aumento submuscular)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Esto se medirá durante las primeras 48 horas después de la operación.
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48 horas
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Número de dosis de morfina en todos los sujetos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esto se medirá por el número de dosis dentro del primer mes después de la operación y se registrará en el diario diario de medicamentos para el dolor que lleva el sujeto.
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1 mes
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Duración de la estadía por hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 47 Horas
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Se registrará la duración de la hospitalización después de la mastectomía y la reconstrucción mamaria.
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hasta 47 Horas
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Tasas de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: Mes 2
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Se registrarán las tasas de reingreso al hospital dentro de los 2 meses posteriores a la mastectomía y la reconstrucción mamaria.
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Mes 2
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Frecuencia de los efectos adversos posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 1 semana
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Se registrará la frecuencia de los efectos adversos posoperatorios relacionados con los opioides durante la primera semana de la cirugía.
Esto incluye náuseas, vómitos, prurito, alergia, depresión respiratoria.
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Postoperatorio, 1 semana
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Intensidad del dolor con el movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario de evaluación del dolor.
Las puntuaciones totales son de 0 a 50; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golf M, Daniels SE, Onel E. A phase 3, randomized, placebo-controlled trial of DepoFoam(R) bupivacaine (extended-release bupivacaine local analgesic) in bunionectomy. Adv Ther. 2011 Sep;28(9):776-88. doi: 10.1007/s12325-011-0052-y. Epub 2011 Aug 12.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Smoot JD, Bergese SD, Onel E, Williams HT, Hedden W. The efficacy and safety of DepoFoam bupivacaine in patients undergoing bilateral, cosmetic, submuscular augmentation mammaplasty: a randomized, double-blind, active-control study. Aesthet Surg J. 2012 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1177/1090820X11430831. Epub 2011 Dec 16.
- Lovecchio F, Jordan SW, Lim S, Fine NA, Kim JY. Risk Factors for Complications Differ Between Stages of Tissue-Expander Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):275-80. doi: 10.1097/SAP.0000000000000109.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Shekhawat L, Busheri L, Dixit S, Patel C, Dhar U, Koppiker C. Patient-Reported Outcomes Following Breast Reconstruction Surgery and Therapeutic Mammoplasty: Prospective Evaluation 1 Year Post-Surgery with BREAST-Q Questionnaire. Indian J Surg Oncol. 2015 Dec;6(4):356-62. doi: 10.1007/s13193-015-0432-x. Epub 2015 Jul 23.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Morrison JE Jr, Jacobs VR. Reduction or elimination of postoperative pain medication after mastectomy through use of a temporarily placed local anesthetic pump vs. control group. Zentralbl Gynakol. 2003 Jan;125(1):17-22. doi: 10.1055/s-2003-40364.
- Lee MJ, Daniels SL, Wild JRL, Wilson TR; SYSuRG RAGeS Group. Readmissions after general surgery: a prospective multicenter audit. J Surg Res. 2017 Mar;209:53-59. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.020. Epub 2016 Sep 19.
- Bonnet F, Marret E. Influence of anaesthetic and analgesic techniques on outcome after surgery. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aei038. Epub 2004 Dec 3.
- Strang P. Cancer pain--a provoker of emotional, social and existential distress. Acta Oncol. 1998;37(7-8):641-4. doi: 10.1080/028418698429973.
- Zielinski T, Lorenc-Podgorska K, Antoszewski B. Why women who have mastectomy decide not to have breast reconstruction? Pol Przegl Chir. 2015 Feb 3;86(10):451-5. doi: 10.2478/pjs-2014-0081.
- American Society of Plastic Surgeons. (2015). Plastic surgery statistics report. Retrived from https://d2wirczt3b6wjm.cloudfront.net/News/Statistics/2015/plastic-surgery-statistics-full-report-2015.pdf
- Gassman AA, Yoon AP, Festekjian J, Da Lio AL, Tseng CY, Crisera C. Comparison of immediate postoperative pain in implant-based breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 May;69(5):604-16. doi: 10.1016/j.bjps.2015.12.009. Epub 2016 Jan 7.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Viscusi ER, Sinatra R, Onel E, Ramamoorthy SL. The safety of liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):102-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e318288e1f6.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Rawlani V, Kryger ZB, Lu L, Fine NA. A local anesthetic pump reduces postoperative pain and narcotic and antiemetic use in breast reconstruction surgery: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):39-52. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181774349.
- Nadeau MH, Saraswat A, Vasko A, Elliott JO, Vasko SD. Bupivacaine Versus Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control after Augmentation Mammaplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind Trial. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):NP47-52. doi: 10.1093/asj/sjv149. Epub 2015 Dec 23.
- Coopey SB, Specht MC, Warren L, Smith BL, Winograd JM, Fleischmann K. Use of preoperative paravertebral block decreases length of stay in patients undergoing mastectomy plus immediate reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1282-6. doi: 10.1245/s10434-012-2678-7. Epub 2012 Oct 14.
- Andersen KG, Christensen KB, Kehlet H, Bidstup PE. The Effect of Pain on Physical Functioning After Breast Cancer Treatment: Development and Validation of an Assessment Tool. Clin J Pain. 2015 Sep;31(9):794-802. doi: 10.1097/AJP.0000000000000156.
- Campbell I, Cavanagh S, Creighton J, French R, Banerjee S, Kerr E, Shirley R. To infiltrate or not? Acute effects of local anaesthetic in breast surgery. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):353-7. doi: 10.1111/ans.12541. Epub 2014 Apr 22.
- Byager N, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. The analgesic effect of wound infiltration with local anaesthetics after breast surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):402-10. doi: 10.1111/aas.12287.
- Zielinski J, Jaworski R, Smietanska I, Irga N, Wujtewicz M, Jaskiewicz J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of preemptive analgesia with bupivacaine in patients undergoing mastectomy for carcinoma of the breast. Med Sci Monit. 2011 Oct;17(10):CR589-97. doi: 10.12659/msm.881986.
- Tam KW, Chen SY, Huang TW, Lin CC, Su CM, Li CL, Ho YS, Wang WY, Wu CH. Effect of wound infiltration with ropivacaine or bupivacaine analgesia in breast cancer surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2015 Oct;22:79-85. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.715. Epub 2015 Aug 12.
- US Food and Drug Administration. FDA Label Approved on 10/28/2011 for Exparel. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022496s000lbl.pdf
- US Food and Drug Administration. Marcaine Bupivcacaine HCl Injection Label. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00045562
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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