Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​liposomal bupivacain til smertekontrol

26. oktober 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brugen af ​​liposomal bupivacain til smertekontrol efter mastektomi og brystrekonstruktion

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvor godt lokalbedøvelsen, liposomal bupivacain, kontrollerer postoperative smerter efter mastektomi og brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret før operationen. På operationsdagen vil hver patient blive randomiseret til enten at være i lokal infiltration af bupivacain ELLER liposomal bupivacain. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet for patienter og efterforskere. Patienter, der er tildelt den lokale infiltrationsgruppe med bupivacain, vil modtage i alt 60 ml 0,25 % bupivacain med 30 ml leveret til hvert bryst. Patienter tildelt lokal infiltration af liposomal bupivacain vil modtage i alt 20 ml liposomal bupivacain (266 mg) med 10 ml 0,25 % bupivacain og 30 ml 0,9 % natriumchlorid. Disse injektioner vil finde sted i slutningen af ​​mastektomien og før indsættelsen af ​​vævsekspanderimplantatet. Efter denne intraoperative injektion vil patienterne ikke modtage flere doser lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får en bilateral mastektomi med øjeblikkelig sub-pectoral implantat baseret brystrekonstruktion
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et (Institutional Review Board) IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
  • Patienter, der modtager vævsudvidelsesplacering eller direkte permanent implantatplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en autolog vævsrekonstruktion.
  • Patienter, der får en ensidig rekonstruktion.
  • Patienter, som forventes at gennemgå aksillær lymfeknudedissektion
  • Patienter, der har gennemgået brystbestråling
  • Patienter, der misbruger narkotika eller har kroniske smerter (bruger mere end 40 mg ækvivalenter oxycodon pr. dag)
  • Patienter, der er afdelinger i staten
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bupivacain eller liposomal bupivacain.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi graviditet udelukkede øjeblikkelig brystrekonstruktion i vores patientpopulation.
  • Patienter, der vejer mindre end 50 kg, da der kan være dosisrelaterede toksiciteter af den bupivacain-dosering, der blev brugt i denne undersøgelse.
  • Patienter med moderat-svært nedsat lever- eller nyrefunktion på grund af den øgede risiko for toksicitet.
  • Patienter, der får bilateral mastektomi med øjeblikkelig præpectoral implantatbaseret rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacaine Group
Deltagerne vil blive randomiseret til Bupivacaine-gruppen og modtage en bilateral mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion
Medicin: Bupivacain
Hvis patienten er randomiseret til bupivacain på operationsstuen, vil den blive injiceret på operationsstedet. Efter operationen vil oral og IV smertestillende medicin være tilgængelig for at kontrollere smerte. Under hospitalsopholdet vil forsøgspersonen vurdere smerte på smerteskalaer og overvåge, hvor meget smertestillende medicin der er brug for. Når de er udskrevet, vil PI/personalet give en smertedagbog for at registrere smertestillende brug og smertevurdering (0-10). Forsøgspersonerne vil følge op med klinikken på faste aftaletider 1 uge, 3 uger og 5 uger postoperativt. Ved disse aftaler vil PI/personale få forsøgspersonerne til at bringe smertestillende dagbog og udfylde en smertevurdering og en handicapvurdering relateret til nylig operation.
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
Deltagerne vil blive randomiseret til Liposomal Bupivacaine Group og modtage en bilateral mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion
Medicin: Liposomal bupivacain
Mens patienten er på operationsstuen, vil den blive injiceret på operationsstedet, hvis patienten er randomiseret til Liposomal Bupivacain. Efter operationen vil oral og IV smertestillende medicin være tilgængelig for at kontrollere smerte. Under hospitalsopholdet vil forsøgspersonen vurdere smerte på smerteskalaer og overvåge, hvor meget smertestillende medicin der er brug for. Når de er udskrevet, vil PI/personalet give en smertedagbog for at registrere smertestillende brug og smertevurdering (0-10). Forsøgspersonerne vil følge op med klinikken på faste aftaletider 1 uge, 3 uger og 5 uger postoperativt. Ved disse aftaler vil PI/personale få forsøgspersonerne til at bringe smertestillende dagbog og udfylde en smertevurdering og en handicapvurdering relateret til nylig operation.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige visuelle analoge resultater
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive målt hver 12. time i de første 48 timer postoperativt ved niveauet af brystsmerter forbundet med armbevægelser, mens man spiser på en skala fra 0-10 med højere score, der angiver dårligere resultater.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve Visual Analog Scores (Submuscular Augmentation Mammoplasty)
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive målt i løbet af de første 48 timer postoperativt
48 timer
Antal morfindoser på tværs af alle forsøgspersoner
Tidsramme: 1 måned
Dette vil blive målt ved antallet af doser inden for den første måned postoperativt og registreret i den daglige dagbog for smertestillende medicin, der føres af forsøgspersonen.
1 måned
Opholdslængde for indlæggelse
Tidsramme: op til 47 timer
Indlæggelseslængden for indlæggelse efter mastektomi og brystrekonstruktion vil blive registreret.
op til 47 timer
Genindlæggelsesrater på hospitalet
Tidsramme: Måned 2
Genindlæggelsesrater på hospitalet inden for 2 måneder efter mastektomi og brystrekonstruktion vil blive registreret
Måned 2
Hyppighed af postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativt, 1 uge
Hyppigheden af ​​postoperative opioidrelaterede bivirkninger inden for den første uge efter operationen vil blive registreret. Dette omfatter kvalme, opkastning, kløe, allergi, respirationsdepression.
Postoperativt, 1 uge
Smerteintensitet med bevægelse
Tidsramme: Op til 2 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af smertevurderingsspørgeskemaet. Samlet score er 0-50 med højere score, der angiver dårligere resultater.
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00045562

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, bryst

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner