Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lipozomálního bupivakainu pro kontrolu bolesti

26. října 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Použití lipozomálního bupivakainu pro kontrolu bolesti po mastektomii a rekonstrukci prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak dobře lokální anestetikum, lipozomální bupivakain, potlačuje pooperační bolest po mastektomii a rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou identifikovány před operací. V den operace bude každý pacient randomizován buď do lokální infiltrace bupivakainu NEBO do lipozomálního bupivakainu. Studie bude dvojitě zaslepená pro pacienty a zkoušející. Pacientky zařazené do skupiny s lokální infiltrací bupivakainu dostanou celkem 60 ml 0,25% bupivakainu se 30 ml do každého prsu. Pacienti přiřazení k lokální infiltraci lipozomálního bupivakainu dostanou celkem 20 ml lipozomálního bupivakainu (266 mg) s 10 ml 0,25% bupivakainu a 30 ml 0,9% chloridu sodného. Tyto injekce se provedou na konci mastektomie a před zavedením implantátu expandéru tkáně. Po této intraoperační injekci již pacienti nedostanou žádné další dávky lokálních anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky, které podstoupí oboustrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu na bázi subpektorálního implantátu
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu (Institutional Review Board) schválený IRB.
  • Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří dostanou tkáňový expandér nebo přímé umístění trvalého implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají autologní rekonstrukci tkáně.
  • Pacienti, kteří dostanou jednostrannou rekonstrukci.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí disekci axilárních lymfatických uzlin
  • Pacientky, které podstoupily ozařování prsu
  • Pacienti, kteří zneužívají narkotika nebo mají chronickou bolest (při použití více než 40 mg ekvivalentů oxykodonu denně)
  • Pacienti, kteří jsou odděleními státu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bupivakain nebo lipozomální bupivakain.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože těhotenství vylučovalo okamžitou rekonstrukci prsu v naší populaci pacientek.
  • Pacienti, kteří váží méně než 50 kg, protože v této studii může být toxicita spojená s dávkou bupivakainu.
  • Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin kvůli zvýšenému riziku toxicity.
  • Pacienti podstupující oboustrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí na základě implantátu před prsní žlázou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakainová skupina
Účastníci budou randomizováni do skupiny Bupivacaine a dostanou oboustrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu založenou na implantátu
Lék: Bupivakain
Pokud je subjekt na operačním sále randomizován k léčbě bupivakainem, bude mu injikován do místa chirurgického zákroku. Po operaci budou k dispozici perorální a IV léky proti bolesti k potlačení bolesti. Během pobytu v nemocnici bude subjekt hodnotit bolest na stupnici bolesti a sledovat, kolik léků proti bolesti potřebuje. Po propuštění PI/personál poskytne deník bolesti k zaznamenání užívání léků proti bolesti a hodnocení bolesti (0-10). Subjekty budou sledovány na klinice v pravidelně naplánovaných termínech 1 týden, 3 týdny a 5 týdnů po operaci. Při těchto schůzkách PI/zaměstnanci přinesou deník léků proti bolesti a vyplní hodnocení bolesti a hodnocení invalidity související s nedávnou operací.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Liposomální bupivakainová skupina
Účastníci budou randomizováni do skupiny Liposomal Bupivacaine Group a dostanou oboustrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu založenou na implantátu
Lék: Lipozomální bupivakain
Pokud je subjekt na operačním sále randomizován k léčbě liposomálním bupivakainem, bude mu injikován do místa chirurgického zákroku. Po operaci budou k dispozici perorální a IV léky proti bolesti k potlačení bolesti. Během pobytu v nemocnici bude subjekt hodnotit bolest na stupnici bolesti a sledovat, kolik léků proti bolesti potřebuje. Po propuštění PI/personál poskytne deník bolesti k zaznamenání užívání léků proti bolesti a hodnocení bolesti (0-10). Subjekty budou sledovány na klinice v pravidelně naplánovaných termínech 1 týden, 3 týdny a 5 týdnů po operaci. Při těchto schůzkách PI/zaměstnanci přinesou deník léků proti bolesti a vyplní hodnocení bolesti a hodnocení invalidity související s nedávnou operací.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné vizuální analogové skóre
Časové okno: 48 hodin
To bude měřeno každých 12 hodin po dobu prvních 48 hodin po operaci podle úrovně bolesti prsou spojené s pohyby paží při jídle na stupnici 0-10 s vyšším skóre označujícím horší výsledky.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre oblasti pod křivkou (submuskulární augmentační mamoplastika)
Časové okno: 48 hodin
To bude měřeno během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin
Počet dávek morfinu u všech subjektů
Časové okno: 1 měsíc
To bude měřeno počtem dávek během prvního měsíce po operaci a zaznamenáno do denního deníku léků proti bolesti vedeného subjektem.
1 měsíc
Délka hospitalizace
Časové okno: až 47 hodin
Zaznamená se délka hospitalizace po mastektomii a rekonstrukci prsu.
až 47 hodin
Ceny za zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Měsíc 2
Zaznamená se míra opětovného přijetí do nemocnice do 2 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu
Měsíc 2
Frekvence pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Po operaci 1 týden
Bude zaznamenána frekvence pooperačních nežádoucích účinků souvisejících s opioidy během prvního týdne operace. Patří sem nevolnost, zvracení, pruritus, alergie, respirační deprese.
Po operaci 1 týden
Intenzita bolesti S Pohybem
Časové okno: Až 2 měsíce
To bude měřeno pomocí dotazníku pro hodnocení bolesti. Celkové skóre je 0-50, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00045562

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit