Het gebruik van liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het gebruik van liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding na borstamputatie en borstreconstructie
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe goed het lokale anestheticum, liposomale bupivacaïne, de postoperatieve pijn na borstamputatie en borstreconstructie onder controle houdt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen voorafgaand aan de operatie worden geïdentificeerd.
Op de dag van de operatie wordt elke patiënt gerandomiseerd om ofwel lokale infiltratie van bupivacaïne OF liposomale bupivacaïne te krijgen.
De studie zal dubbelblind zijn voor patiënten en onderzoekers.
Patiënten die zijn toegewezen aan de lokale infiltratie met bupivacaïnegroep krijgen in totaal 60 ml 0,25% bupivacaïne met 30 ml toegediend aan elke borst.
Patiënten toegewezen aan de lokale infiltratie van liposomaal bupivacaïne krijgen in totaal 20 ml liposomaal bupivacaïne (266 mg) met 10 ml bupivacaïne 0,25% en 30 ml natriumchloride 0,9%.
Deze injecties vinden plaats aan het einde van de mastectomie en voorafgaand aan het inbrengen van het weefselexpanderimplantaat.
Na deze intraoperatieve injectie zullen patiënten geen doses lokale anesthetica meer krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een bilaterale borstamputatie ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie op basis van een subpectoraal implantaat
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een (Institutional Review Board) IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die een weefselexpander of directe plaatsing van een permanent implantaat krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een autologe weefselreconstructie ondergaan.
- Patiënten die een eenzijdige reconstructie ondergaan.
- Patiënten die naar verwachting een okselklierdissectie zullen ondergaan
- Patiënten die borstbestraling hebben ondergaan
- Patiënten die verdovende middelen misbruiken of chronische pijn hebben (die meer dan 40 mg-equivalenten oxycodon per dag gebruiken)
- Patiënten die afdelingen van de staat zijn
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bupivacaïne of liposomaal bupivacaïne.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat zwangerschap een onmiddellijke borstreconstructie in onze patiëntenpopulatie onmogelijk maakte.
- Patiënten die minder dan 50 kg wegen, aangezien er dosisgerelateerde toxiciteiten kunnen optreden bij de dosering van bupivacaïne die in dit onderzoek wordt gebruikt.
- Patiënten met matige tot ernstige lever- of nierinsufficiëntie vanwege het verhoogde risico op toxiciteit.
- Patiënten die bilaterale borstamputatie ondergaan met onmiddellijke pre-pectorale implantaatgebaseerde reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne Groep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Bupivacaïne Groep en ondergaan een bilaterale borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis
|
Als de patiënt in de operatiekamer wordt gerandomiseerd naar bupivacaïne, wordt het op de plaats van de operatie geïnjecteerd.
Na de operatie zullen orale en IV-pijnstillers beschikbaar zijn om de pijn onder controle te houden.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis beoordeelt de patiënt pijn op pijnschalen en controleert hij hoeveel pijnmedicatie nodig is.
Na ontslag zal de PI/het personeel een pijndagboek verstrekken om het gebruik van pijnmedicatie en de pijnscore (0-10) bij te houden.
De proefpersonen zullen 1 week, 3 weken en 5 weken na de operatie contact opnemen met de kliniek op regelmatig geplande afspraaktijden.
Bij die afspraken zal de PI/het personeel de proefpersonen een pijnmedicatiedagboek laten meebrengen en een pijnbeoordeling en een invaliditeitsbeoordeling met betrekking tot recente operaties laten invullen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïnegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de Liposomal Bupivacaïne Groep en ondergaan een bilaterale borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie op implantaatbasis
|
Als de patiënt in de operatiekamer gerandomiseerd wordt naar liposomaal bupivacaïne, wordt het op de plaats van de operatie geïnjecteerd.
Na de operatie zullen orale en IV-pijnstillers beschikbaar zijn om de pijn onder controle te houden.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis beoordeelt de patiënt pijn op pijnschalen en controleert hij hoeveel pijnmedicatie nodig is.
Na ontslag zal de PI/het personeel een pijndagboek verstrekken om het gebruik van pijnmedicatie en de pijnscore (0-10) bij te houden.
De proefpersonen zullen 1 week, 3 weken en 5 weken na de operatie contact opnemen met de kliniek op regelmatig geplande afspraaktijden.
Bij die afspraken zal de PI/het personeel de proefpersonen een pijnmedicatiedagboek laten meebrengen en een pijnbeoordeling en een invaliditeitsbeoordeling met betrekking tot recente operaties laten invullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde visuele analoge scores
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit wordt gedurende de eerste 48 uur postoperatief elke 12 uur gemeten aan de hand van de mate van pijn in de borst die gepaard gaat met armbewegingen tijdens het eten op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve Visuele analoge scores (submusculaire augmentatie mammoplastie)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Dit wordt de eerste 48 uur na de operatie gemeten
|
48 uur
|
|
Aantal morfinedoses bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal doses in de eerste maand na de operatie en wordt geregistreerd in het dagelijkse dagboek van pijnmedicatie dat door de patiënt wordt bijgehouden.
|
1 maand
|
|
Verblijfsduur voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 47 uur
|
De verblijfsduur voor ziekenhuisopname na mastectomie en borstreconstructie wordt geregistreerd.
|
tot 47 uur
|
|
Heropnamepercentages naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 2
|
Heropnamepercentages naar het ziekenhuis binnen 2 maanden na mastectomie en borstreconstructie worden geregistreerd
|
Maand 2
|
|
Frequentie van postoperatieve opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief, 1 week
|
De frequentie van postoperatieve opioïdgerelateerde bijwerkingen binnen de eerste week van de operatie zal worden geregistreerd.
Dit omvat misselijkheid, braken, jeuk, allergie, ademhalingsdepressie.
|
Postoperatief, 1 week
|
|
Pijnintensiteit met beweging
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Pain Assessment Questionnaire.
De totale scores zijn 0-50, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Runyan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Golf M, Daniels SE, Onel E. A phase 3, randomized, placebo-controlled trial of DepoFoam(R) bupivacaine (extended-release bupivacaine local analgesic) in bunionectomy. Adv Ther. 2011 Sep;28(9):776-88. doi: 10.1007/s12325-011-0052-y. Epub 2011 Aug 12.
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Smoot JD, Bergese SD, Onel E, Williams HT, Hedden W. The efficacy and safety of DepoFoam bupivacaine in patients undergoing bilateral, cosmetic, submuscular augmentation mammaplasty: a randomized, double-blind, active-control study. Aesthet Surg J. 2012 Jan;32(1):69-76. doi: 10.1177/1090820X11430831. Epub 2011 Dec 16.
- Lovecchio F, Jordan SW, Lim S, Fine NA, Kim JY. Risk Factors for Complications Differ Between Stages of Tissue-Expander Breast Reconstruction. Ann Plast Surg. 2015 Sep;75(3):275-80. doi: 10.1097/SAP.0000000000000109.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Ng SK, Hare RM, Kuang RJ, Smith KM, Brown BJ, Hunter-Smith DJ. Breast Reconstruction Post Mastectomy: Patient Satisfaction and Decision Making. Ann Plast Surg. 2016 Jun;76(6):640-4. doi: 10.1097/SAP.0000000000000242.
- Shekhawat L, Busheri L, Dixit S, Patel C, Dhar U, Koppiker C. Patient-Reported Outcomes Following Breast Reconstruction Surgery and Therapeutic Mammoplasty: Prospective Evaluation 1 Year Post-Surgery with BREAST-Q Questionnaire. Indian J Surg Oncol. 2015 Dec;6(4):356-62. doi: 10.1007/s13193-015-0432-x. Epub 2015 Jul 23.
- Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain. 1996 Aug;66(2-3):195-205. doi: 10.1016/0304-3959(96)03064-3.
- Morrison JE Jr, Jacobs VR. Reduction or elimination of postoperative pain medication after mastectomy through use of a temporarily placed local anesthetic pump vs. control group. Zentralbl Gynakol. 2003 Jan;125(1):17-22. doi: 10.1055/s-2003-40364.
- Lee MJ, Daniels SL, Wild JRL, Wilson TR; SYSuRG RAGeS Group. Readmissions after general surgery: a prospective multicenter audit. J Surg Res. 2017 Mar;209:53-59. doi: 10.1016/j.jss.2016.09.020. Epub 2016 Sep 19.
- Bonnet F, Marret E. Influence of anaesthetic and analgesic techniques on outcome after surgery. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):52-8. doi: 10.1093/bja/aei038. Epub 2004 Dec 3.
- Strang P. Cancer pain--a provoker of emotional, social and existential distress. Acta Oncol. 1998;37(7-8):641-4. doi: 10.1080/028418698429973.
- Zielinski T, Lorenc-Podgorska K, Antoszewski B. Why women who have mastectomy decide not to have breast reconstruction? Pol Przegl Chir. 2015 Feb 3;86(10):451-5. doi: 10.2478/pjs-2014-0081.
- American Society of Plastic Surgeons. (2015). Plastic surgery statistics report. Retrived from https://d2wirczt3b6wjm.cloudfront.net/News/Statistics/2015/plastic-surgery-statistics-full-report-2015.pdf
- Gassman AA, Yoon AP, Festekjian J, Da Lio AL, Tseng CY, Crisera C. Comparison of immediate postoperative pain in implant-based breast reconstructions. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 May;69(5):604-16. doi: 10.1016/j.bjps.2015.12.009. Epub 2016 Jan 7.
- Ilfeld BM, Viscusi ER, Hadzic A, Minkowitz HS, Morren MD, Lookabaugh J, Joshi GP. Safety and Side Effect Profile of Liposome Bupivacaine (Exparel) in Peripheral Nerve Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):572-82. doi: 10.1097/AAP.0000000000000283.
- Viscusi ER, Sinatra R, Onel E, Ramamoorthy SL. The safety of liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):102-10. doi: 10.1097/AJP.0b013e318288e1f6.
- Khalil KG, Boutrous ML, Irani AD, Miller CC 3rd, Pawelek TR, Estrera AL, Safi HJ. Operative Intercostal Nerve Blocks With Long-Acting Bupivacaine Liposome for Pain Control After Thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2013-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.017. Epub 2015 Oct 24.
- Fayezizadeh M, Majumder A, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Efficacy of transversus abdominis plane block with liposomal bupivacaine during open abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2016 Sep;212(3):399-405. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.12.026. Epub 2016 Apr 12.
- Rawlani V, Kryger ZB, Lu L, Fine NA. A local anesthetic pump reduces postoperative pain and narcotic and antiemetic use in breast reconstruction surgery: a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2008 Jul;122(1):39-52. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181774349.
- Nadeau MH, Saraswat A, Vasko A, Elliott JO, Vasko SD. Bupivacaine Versus Liposomal Bupivacaine for Postoperative Pain Control after Augmentation Mammaplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind Trial. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):NP47-52. doi: 10.1093/asj/sjv149. Epub 2015 Dec 23.
- Coopey SB, Specht MC, Warren L, Smith BL, Winograd JM, Fleischmann K. Use of preoperative paravertebral block decreases length of stay in patients undergoing mastectomy plus immediate reconstruction. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1282-6. doi: 10.1245/s10434-012-2678-7. Epub 2012 Oct 14.
- Andersen KG, Christensen KB, Kehlet H, Bidstup PE. The Effect of Pain on Physical Functioning After Breast Cancer Treatment: Development and Validation of an Assessment Tool. Clin J Pain. 2015 Sep;31(9):794-802. doi: 10.1097/AJP.0000000000000156.
- Campbell I, Cavanagh S, Creighton J, French R, Banerjee S, Kerr E, Shirley R. To infiltrate or not? Acute effects of local anaesthetic in breast surgery. ANZ J Surg. 2015 May;85(5):353-7. doi: 10.1111/ans.12541. Epub 2014 Apr 22.
- Byager N, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. The analgesic effect of wound infiltration with local anaesthetics after breast surgery: a qualitative systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):402-10. doi: 10.1111/aas.12287.
- Zielinski J, Jaworski R, Smietanska I, Irga N, Wujtewicz M, Jaskiewicz J. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of preemptive analgesia with bupivacaine in patients undergoing mastectomy for carcinoma of the breast. Med Sci Monit. 2011 Oct;17(10):CR589-97. doi: 10.12659/msm.881986.
- Tam KW, Chen SY, Huang TW, Lin CC, Su CM, Li CL, Ho YS, Wang WY, Wu CH. Effect of wound infiltration with ropivacaine or bupivacaine analgesia in breast cancer surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2015 Oct;22:79-85. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.715. Epub 2015 Aug 12.
- US Food and Drug Administration. FDA Label Approved on 10/28/2011 for Exparel. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022496s000lbl.pdf
- US Food and Drug Administration. Marcaine Bupivcacaine HCl Injection Label. US Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/018692s015lbl.pdf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00045562
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .