エピネフリン注射とプラスチック製ステントの挿入による括約筋切開後の出血の治療
2020年3月18日 更新者：Daniel Schmitz、Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
エピネフリン注射と内部人工器官の挿入による括約筋切開後の出血の治療に関するレトロスペクティブ研究
括約筋切開後出血 (PSB) は、Endosocpic Retrograde Cholangiopancreaticography (ERCP) の 1 ～ 2% で発生し、通常は内視鏡治療後に輸血を必要としませんが、まれに生命を脅かす可能性があります。
PSB の内視鏡治療に関する前向き比較研究は、発生がまれであるため、行われていない。
総胆管へのエンドプロテーゼの挿入は、第一選択の治療法である乳頭へのエピネフリン注入よりも効果的である可能性があります。
16 年間の研究期間にわたって、使用された両方の方法について単一施設の回顧分析を実施する必要があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
括約筋切開後出血 (PSB) は、Endosocpic Retrograde Cholangiopancreaticography (ERCP) の 1 ～ 2% で発生し、通常は内視鏡治療後に輸血を必要としませんが、まれに生命を脅かす可能性があります。
抗血小板および/または抗凝固療法の使用の増加は、PSB のリスクを高めます。
PSB の内視鏡治療に関する前向き比較研究は、発生がまれであるため、行われていない。
総胆管へのエンドプロテーゼの挿入は、第一選択の治療法である乳頭へのエピネフリン注入よりも効果的である可能性があります。
16 年間の研究期間にわたって、使用された両方の方法について単一施設の回顧分析を実施する必要があります。
詳細には、手順の臨床的成功と安全性、再出血率、再介入の回数、入院日数が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一センター機関のデータベースに記録されているすべての ERCP は、2002 年 1 月 1 日からの期間に括約筋切開後の出血について体系的にスクリーニングされます。
2018.10.29まで
説明
包含基準:
- 乳頭の括約筋切開後出血 (PSB) (時間枠: 手順から手順の 10 日後まで)
- エピネフリン注射またはプラスチック製ステントの総胆管への挿入によるPSBの治療
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 完全な患者記録は利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エピネフリン注射
括約筋切開後の出血を止めるために、1～5mlの少量のエピネフリン（1:100）を乳頭の頂点に注射します。
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プラスチック製ステント挿入
括約筋切開後の出血を止めるために、プラスチック製のステント (直径: 8-11,5F、長さ 50 -100mm) を総胆管に挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：括約筋切開後の出血の内視鏡治療の成功から、フォローアップで最大30日間
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-再出血のさらなる介入治療（内視鏡、放射線塞栓術または手術）を必要とするフォローアップで再出血は発生しません：はい/いいえ
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括約筋切開後の出血の内視鏡治療の成功から、フォローアップで最大30日間
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再介入
時間枠：括約筋切開後の出血の内視鏡治療から3ヶ月まで
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内視鏡再介入（乳頭の再出血、プラスチックステントの除去または交換のさらなる内視鏡治療）の量：数（n）
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括約筋切開後の出血の内視鏡治療から3ヶ月まで
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治療後の入院
時間枠：括約筋切開後の出血の内視鏡治療から30日まで
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括約筋切開後の出血の治療後の入院日数（日）
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括約筋切開後の出血の内視鏡治療から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠：括約筋切開後出血の内視鏡治療から3日以内
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-括約筋切開後の出血の治療後に発生し、この治療を参照できるあらゆる種類のERCP後膵炎（カニューレを挿入された膵管を有する患者は除外されます）：はい/いいえ
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括約筋切開後出血の内視鏡治療から3日以内
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胆汁うっ滞パラメーターの増加
時間枠：括約筋切開後の出血の治療から3日以内
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-括約筋切開後の出血の治療後のビリルビンレベル（mg / dl）の増加によって測定されるあらゆる種類の胆汁うっ滞 この治療を参照することができます（失敗した内視鏡ドレナージ/石の抽出が行われた患者は除外されます）：はい/いいえ
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括約筋切開後の出血の治療から3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Schmitz, Dr.med.、Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSB Epiverstent 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。