Tratamento de sangramento pós-esfincterotomia por injeção de epinefrina versus inserção de um stent de plástico
Estudo Retrospectivo sobre o Tratamento de Sangramento Pós-Esfincterotomia por Injeção de Epinefrina Versus Inserção de uma Endoprótese: Experiência de um Único Centro em 16 Anos com 5.698 CPREs
O sangramento pós-esfinterotomia (PSB) ocorre em 1-2% da Colangiopancreaticografia Retrógrada Endosóbica (CPRE) e geralmente não requer transfusão de sangue após a terapia endoscópica, mas pode ser fatal em alguns casos raros.
Não há estudos comparativos prospectivos sobre o tratamento endoscópico da BSP devido à raridade do incidente.
A inserção de uma endoprótese no ducto biliar comum pode ser mais eficaz do que a injeção de epinefrina na papila, que é a terapia de primeira escolha.
Deve ser realizada uma análise retrospectiva de um único centro de ambos os métodos usados durante um período de estudo de 16 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sangramento pós-esfinterotomia (PSB) ocorre em 1-2% da Colangiopancreaticografia Retrógrada Endosóbica (CPRE) e geralmente não requer transfusão de sangue após a terapia endoscópica, mas pode ser fatal em alguns casos raros.
O uso crescente de terapias antiplaquetárias e/ou anticoagulantes aumenta o risco de PSB.
Não há estudos comparativos prospectivos sobre o tratamento endoscópico da BSP devido à raridade do incidente.
A inserção de uma endoprótese no ducto biliar comum pode ser mais eficaz do que a injeção de epinefrina na papila, que é a terapia de primeira escolha.
Deve ser realizada uma análise retrospectiva de um único centro de ambos os métodos usados durante um período de estudo de 16 anos.
Em detalhe, serão analisados o sucesso clínico e segurança do procedimento, taxa de ressangramento, número de reintervenções e dias de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangramento pós-esfincterotomia (PSB) da papila (prazo: do procedimento até dez dias após o procedimento)
- Tratamento de PSB por injeção de epinefrina ou inserção de um stent de plástico no ducto biliar comum
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- O registro completo do paciente não está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Injeção de epinefrina
Epinefrina diluída (1:100) em pequenas quantidades de 1 a 5 ml é injetada no ápice da papila para parar o sangramento pós-esfincterotomia
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Inserção de stent de plástico
Um stent de plástico (diâmetro: 8-11,5F e comprimento de 50 -100mm) é inserido no ducto biliar comum para parar o sangramento pós-esfincterotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: Do tratamento endoscópico bem-sucedido do sangramento pós-esfincterotomia até 30 dias no acompanhamento
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Nenhum ressangramento ocorre no acompanhamento que requeira um tratamento intervencionista adicional de ressangramento (qualquer embolização endoscópica, radiológica ou cirurgia): sim/não
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Do tratamento endoscópico bem-sucedido do sangramento pós-esfincterotomia até 30 dias no acompanhamento
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Reintervenções
Prazo: Do tratamento endoscópico do sangramento pós-esfincterotomia até três meses
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Quantidade de reintervenções endoscópicas (terapia endoscópica adicional de ressangramento da papila, remoção ou troca do stent de plástico): número (n)
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Do tratamento endoscópico do sangramento pós-esfincterotomia até três meses
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Permanência no hospital após o tratamento
Prazo: Do tratamento endoscópico do sangramento pós-esfincterotomia até 30 dias
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Internação hospitalar (dias) após tratamento de sangramento pós-esfincterotomia
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Do tratamento endoscópico do sangramento pós-esfincterotomia até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pós-CPRE-pancreatite
Prazo: Do tratamento endoscópico do sangramento pós-esfincterotomia até três dias
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Qualquer tipo de pancreatite pós-CPRE que ocorre após o tratamento de sangramento pós-esfincterotomia e pode ser encaminhado para este tratamento (excluem-se pacientes com ducto pancreático canulado): sim/não
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Do tratamento endoscópico do sangramento pós-esfincterotomia até três dias
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Aumento dos parâmetros de colestase
Prazo: Do tratamento do sangramento pós-esfincterotomia até três dias
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Qualquer tipo de colestase medida por um aumento do nível de bilirrubina (mg/dl) após o tratamento de sangramento pós-esfincterotomia que pode ser encaminhado para este tratamento (excluem-se pacientes com drenagem endoscópica/extração de cálculo malsucedida): sim/não
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Do tratamento do sangramento pós-esfincterotomia até três dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSB Epiverstent 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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