Traitement des saignements post-sphinctérotomie par injection d'épinéphrine versus insertion d'un stent en plastique
Étude rétrospective sur le traitement des saignements post-sphinctérotomie par injection d'épinéphrine par rapport à l'insertion d'une endoprothèse : une expérience dans un seul centre sur 16 ans avec 5 698 ERCP
Le saignement post-sphinterotomie (PSB) survient dans 1 à 2 % des cas de cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE) et ne nécessite généralement aucune transfusion sanguine après un traitement endoscopique, mais peut mettre la vie en danger dans de rares cas.
Il n'existe pas d'études comparatives prospectives concernant le traitement endoscopique du PSB en raison de la rareté de l'incident.
L'insertion d'une endoprothèse dans le canal biliaire principal peut être plus efficace que l'injection d'épinéphrine dans la papille qui est la thérapie de premier choix.
Une analyse rétrospective monocentrique des deux méthodes utilisées sur une période d'étude de 16 ans doit être réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le saignement post-sphinterotomie (PSB) survient dans 1 à 2 % des cas de cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (CPRE) et ne nécessite généralement aucune transfusion sanguine après un traitement endoscopique, mais peut mettre la vie en danger dans de rares cas.
L'utilisation croissante de traitements antiplaquettaires et/ou anticoagulants augmente le risque de PSB.
Il n'existe pas d'études comparatives prospectives concernant le traitement endoscopique du PSB en raison de la rareté de l'incident.
L'insertion d'une endoprothèse dans le canal biliaire principal peut être plus efficace que l'injection d'épinéphrine dans la papille qui est la thérapie de premier choix.
Une analyse rétrospective monocentrique des deux méthodes utilisées sur une période d'étude de 16 ans doit être réalisée.
En détail, le succès clinique et la sécurité de la procédure, le taux de récidive, le nombre de réinterventions et les jours d'hospitalisation seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Saignement post-sphinctérotomie (PSB) de la papille (délai : de la procédure jusqu'à dix jours après la procédure)
- Traitement du PSB par injection d'épinéphrine ou insertion d'un stent en plastique dans le canal cholédoque
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Le dossier patient complet n'est pas disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Injection d'épinéphrine
L'épinéphrine diluée (1:100) en petites quantités de 1 à 5 ml est injectée dans l'apex de la papille pour arrêter le saignement post-sphinctérotomie
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Insertion de stent en plastique
Un stent en plastique (diamètre : 8-11,5F et longueur de 50 à 100 mm) est inséré dans le canal cholédoque pour arrêter le saignement post-sphinctérotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: Du traitement endoscopique réussi du saignement post-sphinctérotomie jusqu'à 30 jours dans le suivi
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Aucun re-saignement ne survient dans le suivi nécessitant un traitement interventionnel supplémentaire du re-saignement (toute embolisation endoscopique, radiologique ou chirurgie) : oui/non
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Du traitement endoscopique réussi du saignement post-sphinctérotomie jusqu'à 30 jours dans le suivi
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Réinterventions
Délai: Du traitement endoscopique des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à trois mois
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Nombre de réinterventions endoscopiques (thérapie endoscopique supplémentaire du re-saignement de la papille, retrait ou échange du stent en plastique) : nombre (n)
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Du traitement endoscopique des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à trois mois
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Séjour à l'hôpital après le traitement
Délai: Du traitement endoscopique des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à 30 jours
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Séjour hospitalier (jours) après traitement des saignements post-sphinctérotomie
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Du traitement endoscopique des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Post CPRE-pancréatite
Délai: Du traitement endoscopique des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à trois jours
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Tout type de post-CPRE-pancréatite qui survient après le traitement d'un saignement post-sphinctérotomie et peut être orienté vers ce traitement (les patients avec canal pancréatique canulé sont exclus) : oui/non
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Du traitement endoscopique des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à trois jours
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Augmentation des paramètres de cholestase
Délai: Du traitement des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à trois jours
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Tout type de cholestase mesurée par une augmentation du taux de bilirubine (mg/dl) après le traitement de l'hémorragie post-sphinctérotomie pouvant être référée à ce traitement (les patients dont le drainage endoscopique/l'extraction de calculs ont échoué sont exclus) : oui/non
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Du traitement des saignements post-sphinctérotomie jusqu'à trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSB Epiverstent 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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