Trattamento del sanguinamento post-sfinterotomia mediante iniezione di epinefrina rispetto all'inserimento di uno stent in plastica
Studio retrospettivo sul trattamento del sanguinamento post sfinterotomia mediante iniezione di epinefrina rispetto all'inserimento di un'endoprotesi: un'esperienza di un singolo centro di oltre 16 anni con 5698 ERCP
L'emorragia post sfinterotomia (PSB) si verifica nell'1-2% della colangiopancreaticografia retrograda endosocpica (ERCP) e di solito non necessita di trasfusioni di sangue dopo la terapia endoscopica, ma in alcuni rari casi può essere pericolosa per la vita.
Non ci sono studi comparativi prospettici riguardanti il trattamento endoscopico del PSB a causa della rarità dell'incidente.
L'inserimento di un'endoprotesi nel dotto biliare comune può essere più efficace dell'iniezione di epinefrina nella papilla che è la terapia di prima scelta.
Deve essere eseguita un'analisi retrospettiva di un singolo centro su entrambi i metodi utilizzati per un periodo di studio di 16 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia post sfinterotomia (PSB) si verifica nell'1-2% della colangiopancreaticografia retrograda endosocpica (ERCP) e di solito non necessita di trasfusioni di sangue dopo la terapia endoscopica, ma in alcuni rari casi può essere pericolosa per la vita.
Il crescente uso di terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti aumenta il rischio di PSB.
Non ci sono studi comparativi prospettici riguardanti il trattamento endoscopico del PSB a causa della rarità dell'incidente.
L'inserimento di un'endoprotesi nel dotto biliare comune può essere più efficace dell'iniezione di epinefrina nella papilla che è la terapia di prima scelta.
Deve essere eseguita un'analisi retrospettiva di un singolo centro su entrambi i metodi utilizzati per un periodo di studio di 16 anni.
In dettaglio verranno analizzati il successo clinico e la sicurezza della procedura, il tasso di risanguinamenti, il numero di reinterventi ei giorni di degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sanguinamento post sfinterotomia (PSB) della papilla (periodo di tempo: dalla procedura fino a dieci giorni dopo la procedura)
- Trattamento del PSB mediante iniezione di epinefrina o inserimento di uno stent di plastica nel dotto biliare comune
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento
- La cartella clinica completa non è disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Iniezione di adrenalina
L'epinefrina diluita (1:100) in piccole quantità da 1 a 5 ml viene iniettata nell'apice della papilla per arrestare il sanguinamento post sfinterotomia
|
|
Inserimento di stent in plastica
Uno stent di plastica (diametro: 8-11,5 F e lunghezza di 50-100 mm) viene inserito nel dotto biliare comune per arrestare il sanguinamento post sfinterotomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal successo del trattamento endoscopico dell'emorragia post-sfinterotomica fino a 30 giorni nel follow-up
|
Nessun risanguinamento si verifica nel follow-up che richieda un ulteriore trattamento interventistico del risanguinamento (qualsiasi embolizzazione endoscopica, radiologica o intervento chirurgico): sì/no
|
Dal successo del trattamento endoscopico dell'emorragia post-sfinterotomica fino a 30 giorni nel follow-up
|
|
Reinterventi
Lasso di tempo: Dal trattamento endoscopico delle emorragie post sfinterotomia fino a tre mesi
|
Numero di reinterventi endoscopici (ulteriore terapia endoscopica di risanguinamento della papilla, rimozione o sostituzione dello stent di plastica): numero (n)
|
Dal trattamento endoscopico delle emorragie post sfinterotomia fino a tre mesi
|
|
Degenza in ospedale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento endoscopico delle emorragie post-sfinterotomiche fino a 30 giorni
|
Degenza ospedaliera (giorni) dopo il trattamento dell'emorragia post-sfinterotomica
|
Dal trattamento endoscopico delle emorragie post-sfinterotomiche fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Post ERCP-pancreatite
Lasso di tempo: Dal trattamento endoscopico delle emorragie post-sfinterotomiche fino a tre giorni
|
Qualsiasi tipo di pancreatite post ERCP che si verifica dopo il trattamento di sanguinamento post sfinterotomia e può essere riferito a questo trattamento (sono esclusi i pazienti con dotto pancreatico cannulato): sì/no
|
Dal trattamento endoscopico delle emorragie post-sfinterotomiche fino a tre giorni
|
|
Aumento dei parametri di colestasi
Lasso di tempo: Dal trattamento del sanguinamento post-sfinterotomia fino a tre giorni
|
Qualsiasi tipo di colestasi misurata da un aumento del livello di bilirubina (mg/dl) dopo il trattamento dell'emorragia post-sfinterotomica riconducibile a questo trattamento (sono esclusi i pazienti con drenaggio endoscopico/estrazione di calcoli non riusciti): si/no
|
Dal trattamento del sanguinamento post-sfinterotomia fino a tre giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSB Epiverstent 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .