Tratamiento del sangrado posterior a la esfinterotomía mediante inyección de epinefrina frente a la inserción de un stent de plástico
Estudio retrospectivo sobre el tratamiento del sangrado posterior a la esfinterotomía mediante inyección de epinefrina frente a la inserción de una endoprótesis: experiencia de un solo centro durante 16 años con 5698 CPRE
El sangrado posterior a la esfinterotomía (PSB) ocurre en el 1-2 % de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y, por lo general, no necesita transfusión de sangre después de la terapia endoscópica, pero puede ser potencialmente mortal en algunos casos raros.
No existen estudios comparativos prospectivos sobre el tratamiento endoscópico de la PSB debido a la rareza del incidente.
La inserción de una endoprótesis en el conducto biliar común puede ser más efectiva que la inyección de epinefrina en la papila, que es la terapia de primera elección.
Se realizará un análisis retrospectivo de un solo centro sobre ambos métodos utilizados durante un período de estudio de 16 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sangrado posterior a la esfinterotomía (PSB) ocurre en el 1-2 % de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y, por lo general, no necesita transfusión de sangre después de la terapia endoscópica, pero puede ser potencialmente mortal en algunos casos raros.
El uso creciente de terapias antiplaquetarias y/o anticoagulantes aumenta el riesgo de PSB.
No existen estudios comparativos prospectivos sobre el tratamiento endoscópico de la PSB debido a la rareza del incidente.
La inserción de una endoprótesis en el conducto biliar común puede ser más efectiva que la inyección de epinefrina en la papila, que es la terapia de primera elección.
Se realizará un análisis retrospectivo de un solo centro sobre ambos métodos utilizados durante un período de estudio de 16 años.
Se analizará en detalle el éxito clínico y la seguridad del procedimiento, la tasa de resangrado, el número de reintervenciones y los días de estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado post esfinterotomía (PSB) de la papila (marco de tiempo: desde el procedimiento hasta diez días después del procedimiento)
- Tratamiento de PSB mediante inyección de epinefrina o inserción de un stent de plástico en el conducto biliar común
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- El historial completo del paciente no está disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inyección de epinefrina
Se inyecta epinefrina diluida (1:100) en pequeñas cantidades de 1 a 5 ml en el vértice de la papila para detener el sangrado posterior a la esfinterotomía.
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Inserción de stent de plástico
Se inserta un stent de plástico (diámetro: 8-11,5F y longitud de 50 -100 mm) en el conducto biliar común para detener el sangrado posterior a la esfinterotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento endoscópico exitoso del sangrado post esfinterotomía hasta 30 días en el seguimiento
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No se produce resangrado en el seguimiento que requiera un tratamiento intervencionista adicional del resangrado (cualquier embolización endoscópica, radiológica o cirugía): sí/no
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Desde el tratamiento endoscópico exitoso del sangrado post esfinterotomía hasta 30 días en el seguimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento endoscópico del sangrado postesfinterotomía hasta tres meses
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Cantidad de reintervenciones endoscópicas (tratamiento endoscópico adicional de resangrado de la papila, remoción o cambio del stent plástico): número (n)
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Desde el tratamiento endoscópico del sangrado postesfinterotomía hasta tres meses
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Estancia hospitalaria después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento endoscópico del sangrado postesfinterotomía hasta 30 días
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Estancia hospitalaria (días) después del tratamiento del sangrado postesfinterotomía
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Desde el tratamiento endoscópico del sangrado postesfinterotomía hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post-CPRE-pancreatitis
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento endoscópico del sangrado postesfinterotomía hasta tres días
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Cualquier tipo de post-CPRE-pancreatitis que se produzca tras el tratamiento de post-esfinterotomía-sangrado y pueda derivarse a este tratamiento (se excluyen pacientes con conducto pancreático canulado): sí/no
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Desde el tratamiento endoscópico del sangrado postesfinterotomía hasta tres días
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Aumento de los parámetros de la colestasis
Periodo de tiempo: Desde tratamiento de sangrado post-esfinterotomía hasta tres días
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Cualquier tipo de colestasis medida por un aumento del nivel de bilirrubina (mg/dl) después del tratamiento de la hemorragia posesfinterotomía que pueda ser referida a este tratamiento (se excluyen los pacientes con drenaje endoscópico fallido/extracción de cálculos): sí/no
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Desde tratamiento de sangrado post-esfinterotomía hasta tres días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PSB Epiverstent 01
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