Behandling af post sphincterotomi-blødning ved adrenalin-injektion versus indsættelse af en plastisk stent
Retrospektiv undersøgelse af behandling af postsphincterotomi-blødning ved epinephrin-injektion versus indsættelse af en endoprotese: en enkelt centeroplevelse over 16 år med 5698 ERCP'er
Post sfinterotomi-blødning (PSB) forekommer i 1-2 % af endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) og behøver normalt ingen blodtransfusion efter endoskopisk behandling, men kan være livstruende i nogle sjældne tilfælde.
Der er ingen prospektive sammenlignende undersøgelser vedrørende endoskopisk behandling af PSB på grund af hændelsens sjældenhed.
Indsættelse af en endoprotese i den almindelige galdegang kan være mere effektiv end epinephrin-injektion i papillen, som er førstevalgsterapien.
Der skal udføres en retrospektiv enkeltcenteranalyse af begge anvendte metoder over en undersøgelsesperiode på 16 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post sfinterotomi-blødning (PSB) forekommer i 1-2 % af endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP) og behøver normalt ingen blodtransfusion efter endoskopisk behandling, men kan være livstruende i nogle sjældne tilfælde.
Den stigende brug af blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende behandlinger øger risikoen for PSB.
Der er ingen prospektive sammenlignende undersøgelser vedrørende endoskopisk behandling af PSB på grund af hændelsens sjældenhed.
Indsættelse af en endoprotese i den almindelige galdegang kan være mere effektiv end epinephrin-injektion i papillen, som er førstevalgsterapien.
Der skal udføres en retrospektiv enkeltcenteranalyse af begge anvendte metoder over en undersøgelsesperiode på 16 år.
I detaljer vil den kliniske succes og sikkerheden af proceduren, genblødningshyppighed, antal genindgreb og indlæggelsesdage blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post sphincterotomi blødning (PSB) af papillen (tidsramme: fra procedure op til ti dage efter proceduren)
- Behandling af PSB ved epinephrin-injektion eller indsættelse af en plastikstent i den fælles galdegang
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Fuldstændig patientjournal er ikke tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Epinephrin injektion
Fortyndet epinefrin (1:100) i små mængder fra 1 til 5 ml injiceres i spidsen af papillen for at stoppe post sphincterotomi-blødning
|
|
Plastic stent indsættelse
En plaststent (diameter: 8-11,5F og længde på 50-100 mm) indsættes i den fælles galdegang for at stoppe post sphincterotomi-blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Fra den vellykkede endokopiske behandling af post sphincterotomi-blødning op til 30 dage i opfølgningen
|
Der forekommer ingen genblødning i opfølgningen, som kræver en yderligere interventionel behandling af genblødning (endoskopisk, radiologisk embolisering eller operation): ja/nej
|
Fra den vellykkede endokopiske behandling af post sphincterotomi-blødning op til 30 dage i opfølgningen
|
|
Genindgreb
Tidsramme: Fra endoskopisk behandling af post-sphincterotomi-blødning op til tre måneder
|
Mængde af endoskopiske re-interventioner (yderligere endoskopisk behandling af genblødning af papillen, fjernelse eller udskiftning af plastikstenten): antal (n)
|
Fra endoskopisk behandling af post-sphincterotomi-blødning op til tre måneder
|
|
Hospitalsophold efter behandling
Tidsramme: Fra endoskopisk behandling af post-sphincterotomi-blødning op til 30 dage
|
Hospitalsophold (dage) efter behandling af post sphincterotomi-blødning
|
Fra endoskopisk behandling af post-sphincterotomi-blødning op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post ERCP-pancreatitis
Tidsramme: Fra endoskopisk behandling af post-sphincterotomi-blødning op til tre dage
|
Enhver form for post ERCP-pancreatitis, der opstår efter behandling af post sphincterotomi-blødning og kan henvises til denne behandling (patienter med kanyleret pancreaskanal er udelukket): ja/nej
|
Fra endoskopisk behandling af post-sphincterotomi-blødning op til tre dage
|
|
Forøgelse af kolestaseparametre
Tidsramme: Fra behandling af post-sphincterotomi-blødning op til tre dage
|
Enhver form for kolestase målt ved en stigning i bilirubinniveauet (mg/dl) efter behandling af post-sphincterotomi-blødning, der kan henvises til denne behandling (patienter med mislykket endoskopisk dræning/stenekstraktion er udelukket): ja/nej
|
Fra behandling af post-sphincterotomi-blødning op til tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSB Epiverstent 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland