Léčba krvácení po sfinkterotomii injekcí epinefrinu versus zavedení plastového stentu
Retrospektivní studie léčby krvácení po sfinkterotomii pomocí injekce epinefrinu versus zavedení endoprotézy: zkušenost jediného centra za 16 let s 5698 ERCP
Krvácení po sfinterotomii (PSB) se vyskytuje u 1–2 % endosocpic retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a po endoskopické terapii obvykle nevyžaduje transfuzi krve, ale v některých vzácných případech může být život ohrožující.
Neexistují žádné prospektivní srovnávací studie týkající se endoskopické léčby PSB kvůli vzácnosti incidentu.
Zavedení endoprotézy do společného žlučovodu může být účinnější než injekce epinefrinu do papily, což je terapie první volby.
Bude provedena retrospektivní jednocentrová analýza obou použitých metod po dobu 16 let studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krvácení po sfinterotomii (PSB) se vyskytuje u 1–2 % endosocpic retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a po endoskopické terapii obvykle nevyžaduje transfuzi krve, ale v některých vzácných případech může být život ohrožující.
Rostoucí používání antiagregačních a/nebo antikoagulačních terapií zvyšuje riziko PSB.
Neexistují žádné prospektivní srovnávací studie týkající se endoskopické léčby PSB kvůli vzácnosti incidentu.
Zavedení endoprotézy do společného žlučovodu může být účinnější než injekce epinefrinu do papily, což je terapie první volby.
Bude provedena retrospektivní jednocentrová analýza obou použitých metod po dobu 16 let studie.
Podrobně bude analyzována klinická úspěšnost a bezpečnost výkonu, míra opětovného krvácení, počet opakovaných intervencí a dny hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvácení z papily po sfinkterotomii (PSB) (časový rámec: od zákroku do deseti dnů po zákroku)
- Léčba PSB injekcí epinefrinu nebo zavedením plastového stentu do společného žlučovodu
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Kompletní záznam pacienta není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Injekce epinefrinu
Zředěný epinefrin (1:100) v malých množstvích od 1 do 5 ml je injikován do apexu papily, aby se zastavilo krvácení po sfinkterotomii
|
|
Zavedení plastového stentu
Plastový stent (průměr: 8-11,5F a délka 50-100 mm) je vložen do společného žlučovodu, aby se zastavilo krvácení po sfinkterotomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Od úspěšné endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii až 30 dní v následném sledování
|
Při sledování, které vyžaduje další intervenční léčbu opětovného krvácení (jakákoli endoskopická, radiologická embolizace nebo chirurgický zákrok), nedochází k opětovnému krvácení: ano/ne
|
Od úspěšné endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii až 30 dní v následném sledování
|
|
Opětovné zásahy
Časové okno: Od endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii do tří měsíců
|
Počet endoskopických reintervencí (další endoskopická terapie opětovného krvácení z papily, odstranění nebo výměna plastového stentu): počet (n)
|
Od endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii do tří měsíců
|
|
Pobyt v nemocnici po léčbě
Časové okno: Od endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii do 30 dnů
|
Pobyt v nemocnici (dny) po léčbě krvácení po sfinkterotomii
|
Od endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po ERCP-pankreatitidě
Časové okno: Od endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii až tři dny
|
Jakýkoli druh pankreatitidy po ERCP, který se objeví po léčbě krvácení po sfinkterotomii a může být odeslán na tuto léčbu (pacienti s kanylovaným pankreatickým vývodem jsou vyloučeni): ano/ne
|
Od endoskopické léčby krvácení po sfinkterotomii až tři dny
|
|
Zvýšení parametrů cholestázy
Časové okno: Od léčby krvácení po sfinkterotomii až tři dny
|
Jakýkoli druh cholestázy měřený zvýšením hladiny bilirubinu (mg/dl) po léčbě krvácení po sfinkterotomii, který lze na tuto léčbu odkazovat (pacienti s neúspěšnou endoskopickou drenáží/extrakce kamenů jsou vyloučeni): ano/ne
|
Od léčby krvácení po sfinkterotomii až tři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSB Epiverstent 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko