Leczenie krwawienia po sfinkterotomii przez wstrzyknięcie epinefryny w porównaniu z wprowadzeniem plastikowego stentu
Retrospektywne badanie dotyczące leczenia krwawienia po sfinkterotomii przez wstrzyknięcie epinefryny w porównaniu z wprowadzeniem endoprotezy: doświadczenie jednego ośrodka w ciągu 16 lat z 5698 ERCP
Krwawienie po sfinterotomii (PSB) występuje w 1-2% endosocpic wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP) i zwykle nie wymaga transfuzji krwi po leczeniu endoskopowym, ale w niektórych rzadkich przypadkach może zagrażać życiu.
Ze względu na rzadkość incydentu nie ma prospektywnych badań porównawczych dotyczących endoskopowego leczenia PSB.
Wprowadzenie endoprotezy do przewodu żółciowego wspólnego może być skuteczniejsze niż podanie epinefryny w brodawkę, która jest terapią pierwszego wyboru.
Należy przeprowadzić retrospektywną analizę jednego ośrodka dla obu zastosowanych metod w okresie badania wynoszącym 16 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwawienie po sfinterotomii (PSB) występuje w 1-2% endosocpic wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP) i zwykle nie wymaga transfuzji krwi po leczeniu endoskopowym, ale w niektórych rzadkich przypadkach może zagrażać życiu.
Coraz częstsze stosowanie terapii przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych zwiększa ryzyko PSB.
Ze względu na rzadkość incydentu nie ma prospektywnych badań porównawczych dotyczących endoskopowego leczenia PSB.
Wprowadzenie endoprotezy do przewodu żółciowego wspólnego może być skuteczniejsze niż podanie epinefryny w brodawkę, która jest terapią pierwszego wyboru.
Należy przeprowadzić retrospektywną analizę jednego ośrodka dla obu zastosowanych metod w okresie badania wynoszącym 16 lat.
Szczegółowo przeanalizowany zostanie sukces kliniczny i bezpieczeństwo zabiegu, odsetek ponownych krwawień, liczba ponownych interwencji i dni pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krwawienie po sfinkterotomii (PSB) brodawki (przedział czasowy: od zabiegu do 10 dni po zabiegu)
- Leczenie PSB przez wstrzyknięcie epinefryny lub wprowadzenie plastikowego stentu do przewodu żółciowego wspólnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pełna karta pacjenta nie jest dostępna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wstrzyknięcie epinefryny
Rozcieńczoną epinefrynę (1:100) w małych ilościach od 1 do 5 ml wstrzykuje się w wierzchołek brodawki w celu zatamowania krwawienia po sfinkterotomii
|
|
Wprowadzenie plastikowego stentu
Plastikowy stent (średnica 8-11,5F i długość 50-100mm) wprowadza się do przewodu żółciowego wspólnego w celu zatamowania krwawienia po sfinkterotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od skutecznego leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do 30 dni w obserwacji
|
W okresie obserwacji nie wystąpiło ponowne krwawienie wymagające dalszego leczenia interwencyjnego ponownego krwawienia (jakakolwiek endoskopowa, radiologiczna embolizacja lub zabieg chirurgiczny): tak/nie
|
Od skutecznego leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do 30 dni w obserwacji
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: Od leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do 3 miesięcy
|
Ilość reinterwencji endoskopowych (dalsza terapia endoskopowa ponownego krwawienia z brodawki, usunięcie lub wymiana stentu plastikowego): liczba (n)
|
Od leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do 3 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu po leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do 30 dni
|
Pobyt w szpitalu (dni) po leczeniu krwawienia po sfinkterotomii
|
Od leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Od leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do trzech dni
|
Każdy rodzaj zapalenia trzustki po ERCP, który wystąpił po leczeniu krwawienia po sfinkterotomii i może być skierowany do tego leczenia (z wykluczenia pacjentów z kaniulowanym przewodem trzustkowym): tak/nie
|
Od leczenia endoskopowego krwawienia po sfinkterotomii do trzech dni
|
|
Zwiększenie parametrów cholestazy
Ramy czasowe: Od leczenia krwawienia po sfinkterotomii do trzech dni
|
Jakikolwiek rodzaj cholestazy mierzony wzrostem poziomu bilirubiny (mg/dl) po leczeniu krwawienia po sfinkterotomii, który można skierować do tego leczenia (wyklucza się pacjentów po nieudanym drenażu endoskopowym/wydobyciu kamienia): tak/nie
|
Od leczenia krwawienia po sfinkterotomii do trzech dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSB Epiverstent 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .