Лечение кровотечения после сфинктеротомии инъекцией адреналина по сравнению с введением пластикового стента
Ретроспективное исследование лечения постсфинктеротомического кровотечения инъекцией адреналина по сравнению с введением эндопротеза: опыт одного центра за 16 лет с 5698 ЭРХПГ
Кровотечение после сфинтеротомии (ПСБ) происходит в 1-2% эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и обычно не требует переливания крови после эндоскопической терапии, но в некоторых редких случаях может быть опасным для жизни.
Проспективных сравнительных исследований, касающихся эндоскопического лечения ПСБ, не проводилось из-за редкости инцидента.
Введение эндопротеза в общий желчный проток может быть более эффективным, чем инъекция эпинефрина в сосочек, которая является терапией первого выбора.
Должен быть проведен ретроспективный одноцентровый анализ обоих использованных методов за 16-летний период исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кровотечение после сфинтеротомии (ПСБ) происходит в 1-2% эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и обычно не требует переливания крови после эндоскопической терапии, но в некоторых редких случаях может быть опасным для жизни.
Увеличение использования антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии увеличивает риск ПСБ.
Проспективных сравнительных исследований, касающихся эндоскопического лечения ПСБ, не проводилось из-за редкости инцидента.
Введение эндопротеза в общий желчный проток может быть более эффективным, чем инъекция эпинефрина в сосочек, которая является терапией первого выбора.
Должен быть проведен ретроспективный одноцентровый анализ обоих использованных методов за 16-летний период исследования.
Подробно будет проанализирован клинический успех и безопасность процедуры, частота повторных кровотечений, количество повторных вмешательств и дни пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68165
- Tertiary referral hospital: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig Hospital, Academic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кровотечение после сфинктеротомии (ПСБ) сосочка (сроки: от процедуры до десяти дней после процедуры)
- Лечение ПСБ инъекцией эпинефрина или введением пластикового стента в общий желчный проток
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины
- Полная история болезни недоступна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инъекция адреналина
Эпинефрин разведенный (1:100) в небольших количествах от 1 до 5 мл вводят в верхушку сосочка для остановки постсфинктеротомического кровотечения.
|
|
Установка пластикового стента
Пластиковый стент (диаметром 8-11,5F и длиной 50-100 мм) вводят в общий желчный проток для остановки кровотечения после сфинктеротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От успешного эндокопического лечения постсфинктеротомического кровотечения до 30 дней в последующем
|
Отсутствие повторного кровотечения в последующем, что требует дальнейшего интервенционного лечения повторного кровотечения (любая эндоскопическая, радиологическая эмболизация или хирургическое вмешательство): да/нет
|
От успешного эндокопического лечения постсфинктеротомического кровотечения до 30 дней в последующем
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: От эндоскопического лечения постсфинктеротомических кровотечений до трех месяцев
|
Количество эндоскопических повторных вмешательств (дальнейшая эндоскопическая терапия повторного кровотечения сосочка, удаление или замена пластикового стента): количество (n)
|
От эндоскопического лечения постсфинктеротомических кровотечений до трех месяцев
|
|
Пребывание в больнице после лечения
Временное ограничение: От эндоскопического лечения постсфинктеротомических кровотечений до 30 дней
|
Пребывание в стационаре (дни) после лечения постсфинктеротомического кровотечения
|
От эндоскопического лечения постсфинктеротомических кровотечений до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-ЭРХПГ-панкреатит
Временное ограничение: От эндоскопического лечения постсфинктеротомических кровотечений до трех суток
|
Любой вид постЭРХПГ-панкреатита, который возникает после лечения постсфинктеротомического кровотечения и может быть отнесен к этому лечению (пациенты с канюлированным панкреатическим протоком исключены): да/нет
|
От эндоскопического лечения постсфинктеротомических кровотечений до трех суток
|
|
Увеличение показателей холестаза
Временное ограничение: От лечения постсфинктеротомического кровотечения до трех суток
|
Любой вид холестаза, измеренный по повышению уровня билирубина (мг/дл) после лечения постсфинктеротомного кровотечения, который можно отнести к этому лечению (пациенты с неудачным эндоскопическим дренированием/экстракцией камня исключены): да/нет
|
От лечения постсфинктеротомического кровотечения до трех суток
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Schmitz, Dr.med., Theresienkrankenhaus und St.Hedwigsklinik GmbH, Bassermannstr.1, 68165 Mannheim
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Andriulli A, Loperfido S, Napolitano G, Niro G, Valvano MR, Spirito F, Pilotto A, Forlano R. Incidence rates of post-ERCP complications: a systematic survey of prospective studies. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1781-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01279.x. Epub 2007 May 17.
- Matsushita M, Hajiro K, Takakuwa H, Nishio A. Effective hemostatic injection above the bleeding site for uncontrolled bleeding after endoscopic sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 2000 Feb;51(2):221-3. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70425-1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSB Epiverstent 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .