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心臓 MRI による急性心筋梗塞後のリスク層別化 (CR-2280)

2018年10月29日 更新者:Mario Garcia、Montefiore Medical Center

心臓MRIによる左心室容積瘢痕測定による急性心筋梗塞後の心臓突然死のリスク層別化

急性心筋梗塞(AMI)後の心臓突然死(SCD)のリスクがある患者に対する植込み型除細動器(ICD)の留置の適切な決定時期に関する既存の論争を考慮すると、どの患者が急性心筋梗塞を経験するかを決定する現在の基準の能力は控えめである。 SCD、および社会に対する SCD の大きな影響を考慮して、以下を決定するために前向き非ランダム化観察研究を実施することを提案します。

  • 退院前に心臓磁気共鳴(CMRI)による左心室(LV)瘢痕容積の定量化が、追跡調査時に駆出率が低く(35%)どの患者がICD移植の対象となるかを予測するのに役立つかどうか。
  • CMRI による梗塞瘢痕体積の定量化が、LV 駆出率 (LVEF) とは無関係に、追跡調査時に悪性心室性不整脈や SCD を経験する患者を特定するのに役立つかどうか。

主な仮説:

MI 後の CMRI によって測定された左心室瘢痕容積のパーセンテージは、40 日および 3 か月後の LVEF と強く相関します。

二次仮説:

  1. MI 後に CMRI によって測定された左心室瘢痕の体積が 40% を超える場合、40 日後および 3 か月後の LVEF は 35% 未満と予測されます。
  2. AMI 後 (5 日目) に心臓磁気共鳴画像法で測定された体積瘢痕は、40 日および 3 か月後の駆出率に関係なく、SCD、総死亡率、心不全入院、および生命を脅かす悪性心室不整脈といった臨床転帰を予測します。

安全性仮説:

現在の米国心臓病学会 (ACC) /米国心臓協会 (AHA) / 心拍リズム協会 (HRS) の 2008 年心臓リズム異常のデバイスベースの治療ガイドラインに従って、患者が MI 後 40 日の時点で基準を満たしている場合、ICD が埋め込まれます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究で提案されている臨床環境は、主にアルバート・アインシュタイン医科大学病院であるモンテフィオーレ医療センターがサービスを提供している地域です。 年間で約200名の患者様を募集します。 この研究には私たちの 2 つの部門 (Moses と Weiler) が関与し、各研究センターは年間約 100 人の患者を登録します。

テレメトリーフロアまたは冠状動脈ケアユニットのいずれかにいるAMI生存者で、包含/除外基準を満たす人が登録されます。

説明

包含基準:

  • 心臓損傷および症状のバイオマーカーによる、ST セグメント上昇または非 ST セグメント上昇 MI のいずれかの AMI の証拠。 クレアチンホスホキナーゼ (CPK) のカットオフはラボの上限の 2 倍を超え、トロポニンは 3 倍を超えています。 冠動脈血行再建術(PCI、CABG)を受ける患者のみが登録されます。
  • LVEF < 45%。 (LVEF のエコー測定における 10 ポイント SD に基づく)
  • NYHA機能クラスI-III
  • 18歳以上の男女問わず患者。

除外基準:

  • 48~72時間後に自然発生または誘発された持続性心室頻拍を有する患者。 (120bpm以上で30拍以上)
  • CMRIを受ける絶対的禁忌(GFR<30%またはICD/PPMの腎不全)
  • 心室性不整脈に対する抗不整脈薬(β遮断薬以外)
  • 重度の非虚血性心臓病理。 (例:ARVD、HCM、重度の拘束型心筋症(アミロイドーシス/サルコイドーシス))。当社は、非虚血性心筋症と虚血性心筋症が共存する可能性があることを認識しています。 しかし、これらの心筋症は、さらなる不整脈のリスクとびまん性の左室障害をもたらします。
  • インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
  • 余命は1年未満。
  • 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症
  • 治療群を伴う他の治験に登録されている患者。 (診断試験に登録されている患者も含めることができます)。
  • 医療不履行の経歴がある、研究センターから離れた場所に住んでいる、またはフォローアップに必要な期間その地域に居住しないことが予想されるため、フォローアップスケジュールに参加することが困難である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
急性心筋梗塞
心臓損傷および症状のバイオマーカーによるSTセグメント上昇または非STセグメント上昇MIのいずれかを有する患者(18歳以上)。 CPK のカットオフはラボの上限の 2 倍を超え、トロポニンは 3 倍を超えています。 冠状動脈血行再建術(PCI、CABG)を受け、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラス I ~ III で、LVEF < 45% の患者のみが登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MI後患者におけるLVEFの変化
時間枠:MI後40日およびMI後3か月
最初の MI 後の LVEF 回復の程度は、重要な予後情報を提供します。 MI 後に LVEF が回復しない患者は、突然の心停止や死亡のリスクが高くなります。
MI後40日およびMI後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEF 35%未満
時間枠:MI後40日目
最初の MI 後の LVEF 回復の程度は、重要な予後情報を提供します。 MI 後に LVEF が回復しない患者は、突然の心停止や死亡のリスクが高くなります。
MI後40日目
心血管系死亡率
時間枠:MI後40日目
患者の心血管系死亡率は、心筋虚血および心筋梗塞、心不全、他の原因または未知の原因による心停止、あるいは脳血管障害による死亡と定義された。
MI後40日目
心血管系死亡率
時間枠:MI後3ヶ月
患者の心血管系死亡率は、心筋虚血および心筋梗塞、心不全、他の原因または未知の原因による心停止、あるいは脳血管障害による死亡と定義された。
MI後3ヶ月
持続性心室頻拍(VT)
時間枠:MI後40日目
持続性心室頻拍 (VT) は、100 bpm より速い心室リズムが少なくとも 30 秒続くか、血行力学的不安定により早期に終了する必要がある状態です。 VT は、心室の 1 つから発生し、異常伝導(脚ブロックなど)によるものではない、100 bpm 以上の幅の広い複雑な頻脈(QRS 120 ミリ秒以上)として定義されます。
MI後40日目
持続性心室細動 (VF)
時間枠:MI後40日目
持続性心室細動は悪性不整脈です
MI後40日目
持続性心室頻拍(VT)
時間枠:MI 後 3 か月の時点
持続性心室頻拍 (VT) は、100 bpm より速い心室リズムが少なくとも 30 秒続くか、血行力学的不安定により早期に終了する必要がある状態です。 VT は、心室の 1 つから発生し、異常伝導(脚ブロックなど)によるものではない、100 bpm 以上の幅の広い複雑な頻脈(QRS 120 ミリ秒以上)として定義されます。
MI 後 3 か月の時点
持続性心室細動 (VF)
時間枠:MI 後 3 か月の時点
持続性心室細動は悪性不整脈です
MI 後 3 か月の時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来の繰り返しの訪問
時間枠:MI後40日目
安全性のアウトカムには、救急外来(ED)の繰り返しの受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。 その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
MI後40日目
入院
時間枠:MI後40日目
安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。 その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
MI後40日目
全死因死亡率
時間枠:MI後40日目
安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。 その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
MI後40日目
心臓死
時間枠:MI後40日目
安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。 その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
MI後40日目
非致死性心筋梗塞
時間枠:MI後40日目
安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。 その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
MI後40日目
脳卒中の発生
時間枠:MI後40日目
安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。 その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
MI後40日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mario Garcia, M.D.、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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