心臓 MRI による急性心筋梗塞後のリスク層別化 (CR-2280)
心臓MRIによる左心室容積瘢痕測定による急性心筋梗塞後の心臓突然死のリスク層別化
急性心筋梗塞(AMI)後の心臓突然死(SCD)のリスクがある患者に対する植込み型除細動器(ICD)の留置の適切な決定時期に関する既存の論争を考慮すると、どの患者が急性心筋梗塞を経験するかを決定する現在の基準の能力は控えめである。 SCD、および社会に対する SCD の大きな影響を考慮して、以下を決定するために前向き非ランダム化観察研究を実施することを提案します。
- 退院前に心臓磁気共鳴(CMRI)による左心室(LV)瘢痕容積の定量化が、追跡調査時に駆出率が低く(35%)どの患者がICD移植の対象となるかを予測するのに役立つかどうか。
- CMRI による梗塞瘢痕体積の定量化が、LV 駆出率 (LVEF) とは無関係に、追跡調査時に悪性心室性不整脈や SCD を経験する患者を特定するのに役立つかどうか。
主な仮説:
MI 後の CMRI によって測定された左心室瘢痕容積のパーセンテージは、40 日および 3 か月後の LVEF と強く相関します。
二次仮説:
- MI 後に CMRI によって測定された左心室瘢痕の体積が 40% を超える場合、40 日後および 3 か月後の LVEF は 35% 未満と予測されます。
- AMI 後 (5 日目) に心臓磁気共鳴画像法で測定された体積瘢痕は、40 日および 3 か月後の駆出率に関係なく、SCD、総死亡率、心不全入院、および生命を脅かす悪性心室不整脈といった臨床転帰を予測します。
安全性仮説:
現在の米国心臓病学会 (ACC) /米国心臓協会 (AHA) / 心拍リズム協会 (HRS) の 2008 年心臓リズム異常のデバイスベースの治療ガイドラインに従って、患者が MI 後 40 日の時点で基準を満たしている場合、ICD が埋め込まれます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この観察研究で提案されている臨床環境は、主にアルバート・アインシュタイン医科大学病院であるモンテフィオーレ医療センターがサービスを提供している地域です。 年間で約200名の患者様を募集します。 この研究には私たちの 2 つの部門 (Moses と Weiler) が関与し、各研究センターは年間約 100 人の患者を登録します。
テレメトリーフロアまたは冠状動脈ケアユニットのいずれかにいるAMI生存者で、包含/除外基準を満たす人が登録されます。
説明
包含基準:
- 心臓損傷および症状のバイオマーカーによる、ST セグメント上昇または非 ST セグメント上昇 MI のいずれかの AMI の証拠。 クレアチンホスホキナーゼ (CPK) のカットオフはラボの上限の 2 倍を超え、トロポニンは 3 倍を超えています。 冠動脈血行再建術(PCI、CABG)を受ける患者のみが登録されます。
- LVEF < 45%。 (LVEF のエコー測定における 10 ポイント SD に基づく)
- NYHA機能クラスI-III
- 18歳以上の男女問わず患者。
除外基準:
- 48~72時間後に自然発生または誘発された持続性心室頻拍を有する患者。 (120bpm以上で30拍以上)
- CMRIを受ける絶対的禁忌(GFR<30%またはICD/PPMの腎不全)
- 心室性不整脈に対する抗不整脈薬(β遮断薬以外)
- 重度の非虚血性心臓病理。 (例:ARVD、HCM、重度の拘束型心筋症(アミロイドーシス/サルコイドーシス))。当社は、非虚血性心筋症と虚血性心筋症が共存する可能性があることを認識しています。 しかし、これらの心筋症は、さらなる不整脈のリスクとびまん性の左室障害をもたらします。
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 余命は1年未満。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- 妊娠
- 閉所恐怖症
- 治療群を伴う他の治験に登録されている患者。 (診断試験に登録されている患者も含めることができます)。
- 医療不履行の経歴がある、研究センターから離れた場所に住んでいる、またはフォローアップに必要な期間その地域に居住しないことが予想されるため、フォローアップスケジュールに参加することが困難である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性心筋梗塞
心臓損傷および症状のバイオマーカーによるSTセグメント上昇または非STセグメント上昇MIのいずれかを有する患者(18歳以上)。
CPK のカットオフはラボの上限の 2 倍を超え、トロポニンは 3 倍を超えています。
冠状動脈血行再建術(PCI、CABG)を受け、ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラス I ~ III で、LVEF < 45% の患者のみが登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MI後患者におけるLVEFの変化
時間枠:MI後40日およびMI後3か月
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最初の MI 後の LVEF 回復の程度は、重要な予後情報を提供します。
MI 後に LVEF が回復しない患者は、突然の心停止や死亡のリスクが高くなります。
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MI後40日およびMI後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF 35%未満
時間枠:MI後40日目
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最初の MI 後の LVEF 回復の程度は、重要な予後情報を提供します。
MI 後に LVEF が回復しない患者は、突然の心停止や死亡のリスクが高くなります。
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MI後40日目
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心血管系死亡率
時間枠:MI後40日目
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患者の心血管系死亡率は、心筋虚血および心筋梗塞、心不全、他の原因または未知の原因による心停止、あるいは脳血管障害による死亡と定義された。
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MI後40日目
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心血管系死亡率
時間枠:MI後3ヶ月
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患者の心血管系死亡率は、心筋虚血および心筋梗塞、心不全、他の原因または未知の原因による心停止、あるいは脳血管障害による死亡と定義された。
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MI後3ヶ月
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持続性心室頻拍(VT)
時間枠:MI後40日目
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持続性心室頻拍 (VT) は、100 bpm より速い心室リズムが少なくとも 30 秒続くか、血行力学的不安定により早期に終了する必要がある状態です。
VT は、心室の 1 つから発生し、異常伝導(脚ブロックなど)によるものではない、100 bpm 以上の幅の広い複雑な頻脈(QRS 120 ミリ秒以上)として定義されます。
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MI後40日目
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持続性心室細動 (VF)
時間枠:MI後40日目
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持続性心室細動は悪性不整脈です
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MI後40日目
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持続性心室頻拍(VT)
時間枠:MI 後 3 か月の時点
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持続性心室頻拍 (VT) は、100 bpm より速い心室リズムが少なくとも 30 秒続くか、血行力学的不安定により早期に終了する必要がある状態です。
VT は、心室の 1 つから発生し、異常伝導(脚ブロックなど)によるものではない、100 bpm 以上の幅の広い複雑な頻脈(QRS 120 ミリ秒以上)として定義されます。
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MI 後 3 か月の時点
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持続性心室細動 (VF)
時間枠:MI 後 3 か月の時点
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持続性心室細動は悪性不整脈です
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MI 後 3 か月の時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来の繰り返しの訪問
時間枠:MI後40日目
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安全性のアウトカムには、救急外来(ED)の繰り返しの受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。
その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
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MI後40日目
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入院
時間枠:MI後40日目
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安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。
その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
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MI後40日目
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全死因死亡率
時間枠:MI後40日目
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安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。
その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
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MI後40日目
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心臓死
時間枠:MI後40日目
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安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。
その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
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MI後40日目
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非致死性心筋梗塞
時間枠:MI後40日目
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安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。
その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
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MI後40日目
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脳卒中の発生
時間枠:MI後40日目
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安全性のアウトカムには、救急外来の繰り返し受診、入院、重大な心血管有害事象(全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞および脳卒中)が含まれます。
その後の心臓画像検査、心臓カテーテル検査、冠動脈インターベンションのパフォーマンスも、検査効率の反映としてモニタリングされます。
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MI後40日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mario Garcia, M.D.、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1933-40. doi: 10.1056/NEJM199612263352601.
- Bigger JT Jr. Prophylactic use of implanted cardiac defibrillators in patients at high risk for ventricular arrhythmias after coronary-artery bypass graft surgery. Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patch Trial Investigators. N Engl J Med. 1997 Nov 27;337(22):1569-75. doi: 10.1056/NEJM199711273372201.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Buxton AE, Lee KL, Fisher JD, Josephson ME, Prystowsky EN, Hafley G. A randomized study of the prevention of sudden death in patients with coronary artery disease. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 1999 Dec 16;341(25):1882-90. doi: 10.1056/NEJM199912163412503. Erratum In: N Engl J Med 2000 Apr 27;342(17):1300.
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Adabag AS, Therneau TM, Gersh BJ, Weston SA, Roger VL. Sudden death after myocardial infarction. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2022-9. doi: 10.1001/jama.2008.553.
- Bailey JJ, Berson AS, Handelsman H, Hodges M. Utility of current risk stratification tests for predicting major arrhythmic events after myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):1902-11. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01667-9.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices) developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 May 27;51(21):e1-62. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.032. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 21;53(16):1473. J Am Coll Cardiol. 2009 Jan 6;53(1):147.
- Multicenter Postinfarction Research Group. Risk stratification and survival after myocardial infarction. N Engl J Med. 1983 Aug 11;309(6):331-6. doi: 10.1056/NEJM198308113090602.
- Zaret BL, Wackers FJ, Terrin ML, Forman SA, Williams DO, Knatterud GL, Braunwald E. Value of radionuclide rest and exercise left ventricular ejection fraction in assessing survival of patients after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: results of Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) phase II study. The TIMI Study Group. J Am Coll Cardiol. 1995 Jul;26(1):73-9. doi: 10.1016/0735-1097(95)00146-q.
- Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M, Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr; American College of Cardiology; American Heart Association; Canadian Cardiovascular Society. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction--executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1999 guidelines for the management of patients with acute myocardial infarction). J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 4;44(3):671-719. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.002. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1376.
- Burns RJ, Gibbons RJ, Yi Q, Roberts RS, Miller TD, Schaer GL, Anderson JL, Yusuf S; CORE Study Investigators. The relationships of left ventricular ejection fraction, end-systolic volume index and infarct size to six-month mortality after hospital discharge following myocardial infarction treated by thrombolysis. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):30-6. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01711-9.
- Urena PE, Lamas GA, Mitchell G, Flaker GC, Smith SC Jr, Wackers FJ, McEwan P, Pfeffer MA. Ejection fraction by radionuclide ventriculography and contrast left ventriculogram. A tale of two techniques. SAVE Investigators. Survival and Ventricular Enlargement. J Am Coll Cardiol. 1999 Jan;33(1):180-5. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00533-6.
- Solomon SD, Glynn RJ, Greaves S, Ajani U, Rouleau JL, Menapace F, Arnold JM, Hennekens C, Pfeffer MA. Recovery of ventricular function after myocardial infarction in the reperfusion era: the healing and early afterload reducing therapy study. Ann Intern Med. 2001 Mar 20;134(6):451-8. doi: 10.7326/0003-4819-134-6-200103200-00009.
- Sheehan FH, Doerr R, Schmidt WG, Bolson EL, Uebis R, von Essen R, Effert S, Dodge HT. Early recovery of left ventricular function after thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: an important determinant of survival. J Am Coll Cardiol. 1988 Aug;12(2):289-300. doi: 10.1016/0735-1097(88)90397-x.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Martinoff S, Schwaiger M, Schomig A, Kastrati A. Evolution of left ventricular ejection fraction and its relationship to infarct size after acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 10;50(2):149-56. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.034. Epub 2007 Jun 21. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1733.
- Buxton AE, Lee KL, DiCarlo L, Gold MR, Greer GS, Prystowsky EN, O'Toole MF, Tang A, Fisher JD, Coromilas J, Talajic M, Hafley G. Electrophysiologic testing to identify patients with coronary artery disease who are at risk for sudden death. Multicenter Unsustained Tachycardia Trial Investigators. N Engl J Med. 2000 Jun 29;342(26):1937-45. doi: 10.1056/NEJM200006293422602.
- Kumar S, Sivagangabalan G, Zaman S, West EB, Narayan A, Thiagalingam A, Kovoor P. Electrophysiology-guided defibrillator implantation early after ST-elevation myocardial infarction. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1589-97. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.07.019. Epub 2010 Jul 19.
- Newby KH, Thompson T, Stebbins A, Topol EJ, Califf RM, Natale A. Sustained ventricular arrhythmias in patients receiving thrombolytic therapy: incidence and outcomes. The GUSTO Investigators. Circulation. 1998 Dec 8;98(23):2567-73. doi: 10.1161/01.cir.98.23.2567.
- de Bakker JM, van Capelle FJ, Janse MJ, Tasseron S, Vermeulen JT, de Jonge N, Lahpor JR. Slow conduction in the infarcted human heart. 'Zigzag' course of activation. Circulation. 1993 Sep;88(3):915-26. doi: 10.1161/01.cir.88.3.915.
- Hundley WG, Meshack BM, Willett DL, Sayad DE, Lange RA, Willard JE, Landau C, Hillis LD, Peshock RM. Comparison of quantitation of left ventricular volume, ejection fraction, and cardiac output in patients with atrial fibrillation by cine magnetic resonance imaging versus invasive measurements. Am J Cardiol. 1996 Nov 15;78(10):1119-23. doi: 10.1016/s0002-9149(96)90063-6.
- Marrouche NF, Verma A, Wazni O, Schweikert R, Martin DO, Saliba W, Kilicaslan F, Cummings J, Burkhardt JD, Bhargava M, Bash D, Brachmann J, Guenther J, Hao S, Beheiry S, Rossillo A, Raviele A, Themistoclakis S, Natale A. Mode of initiation and ablation of ventricular fibrillation storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1715-20. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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