女子大生を対象とした Web ベースの性暴力リスク低減プログラムの有効性 (RealConsent)
2023年2月8日 更新者：Laura F Salazar、Georgia State University
RealConsent: アルコールの使用、コミュニケーション、および同意を対象とし、支援ネットワークを構築することにより、女子大生の性的暴力のリスクを軽減するための Web ベースのプログラム
この調査では、女子大学新入生を対象とした Web ベースのプログラム (「RealConsent」) が、性的暴力の被害を受けるリスクを軽減する効果を評価しています。
参加者の半分は RealConsent-F を受け取り、半分はアテンション プラセボ コントロール (「ストレスと気分の管理」) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
女子大生の性的暴行は、深刻で複雑な公衆衛生上の問題です。女子大生の 5 人に 1 人が性的暴行を受けたと報告しています。
この研究の目的は、3 つの大学の 750 人の女子大生を対象にランダム化比較試験を実施し、女子大生向けの性暴力リスク軽減プログラムである RealConsent の有効性を注意プラセボ コントロールと比較してテストすることです。
RealConsent は、社会認知理論とアルコール近視理論に基づいたマルチメディア 3 時間プログラムです。
主要な結果は自己申告による性的暴力の犠牲になり、二次的な結果はアルコールとデートの保護およびリスク関連の行動と抵抗戦略になります.
研究者は、治療グループの女性は対照グループの女性よりも性的暴力の被害を報告しないと予想しています.
期待される結果は、女子大学生のための技術的に新しいリスク軽減プログラムの実現可能性と有効性が実証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
881
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Georgia State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～20年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18 ～ 20 歳、フルタイムの新入生、ジョージア州立大学、エモリー大学、またはジョージア大学に入学し、独身 (つまり、献身的な交際関係にない)。
除外基準:
- 他の教育レベル、既婚、および/または大学院のステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本当の同意
女子大学新入生を対象に、性的暴力の被害を受けるリスクを軽減するための戦略を教える 3 時間の Web ベースのプログラム。
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この 3 時間の Web ベースのプログラムは、4 つの 45 分間のインタラクティブなモジュールで構成されており、セグメント数 (1 ～ 14) とアクティビティの種類が異なります。
各モジュールには、双方向性、教訓的な活動、および一連のドラマ (「分隊」) の 2 つのエピソードが含まれます。これにより、肯定的な行動のモデル化が可能になり、肯定的な結果と否定的な結果の両方の期待が示されます。
モデル化された行動には、安全に飲むこと（例：飲む前に食べる、ペースを合わせる、水を飲む）、外出する前にゲームプランを立てる、男性のセックスパートナーとコミュニケーションをとる、保護的な交際行動に従事する、抵抗戦略の使用、自衛戦略、傍観者が含まれます性的暴行を受けるリスクを減らすことを目的とした介入。
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PLACEBO_COMPARATOR：ストレスと気分の管理
3 時間の一般的なメンタルヘルスに関する Web ベースのプログラム。
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この 3 時間の一般的な健康増進の Web ベース プログラムは、45 分のモジュール (「ストレス管理」、「うつ病の管理」、「不安の管理」、および「効果のある治療」) で構成されており、ストレスの軽減に関連するさまざまな活動を提供します。日々のストレスを軽減し、瞑想と運動を通じて不安を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のフォローアップでの性的暴力被害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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性的暴行の被害は、修正された性的経験調査で評価されました。
参加者は、望まない性的経験を 7 回経験した頻度を尋ねられました。
また、使用された戦術（「力を使う」）も注目されました.
回答オプションは、0 (まったくない) から 3 (3 回以上) の範囲でした。
SES の総合スコアは、0 から 135 の範囲で各結果と戦術スコア (「SOTS」) を合計することによって計算され、スコアが高いほど性的暴力の被害が多いことを示します。
2 番目の方法は、いくつかの結果を組み合わせますが、戦術を個別に保持するため、潜在的な範囲は 0 から 63 になります。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月でのアルコール保護行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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アルコール保護行動は、参加者に過去 3 か月以内に従事したかどうかを尋ねる 15 の保護戦略 (たとえば、「アルコール飲料と非アルコール飲料を交互に飲む」) を含む、2005 年に Martens らによって開発された尺度によって測定されました。
なし (1) から常に (5) までの応答オプションがあります。
回答は 15 項目にわたって合計されました。
潜在的な範囲は 15 ～ 75 でした。
スコアが高いほど、より多くの保護戦略が使用されたことを示します。
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ベースラインから 6 か月
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6ヶ月のフォローアップでのデートリスク行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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交際リスク行動は、1993 年に Hanson & Gidycz によって作成された Dating Behavior Survey によって測定されました。
この尺度は、性的暴力の被害に関連することが判明しているさまざまな状況変数 (「最初のデートでアルコールを摂取する」など) を評価する 15 項目で構成されています。
参加者は、新しいパートナーとの最初の数日間にどのくらいの頻度でその行動をとったかを回答するよう求められます。
応答オプションは、なし (1) から常に (5) の範囲でした。
スコアは合計され、スコアが高いほど、より多くのリスク行動に従事していることを示します。
総合スコアは 15 ～ 75 の範囲です。
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ベースラインから 6 か月
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「暴飲の回数」をベースラインから6ヶ月に変化
時間枠：ベースラインから6か月
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参加者は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に、「過去 30 日間に、1 つの設定で 4 杯以上の飲み物を飲んだ回数」を報告するよう求められました。
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ベースラインから6か月
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「過去 30 日間の機会ごとのアルコール飲料の平均回数」のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから6か月
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参加者は、ベースライン時と 6 か月後のフォローアップ時に、「過去 30 日間に 1 回あたりに消費されたアルコール飲料の平均数」を報告するよう求められました。
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ベースラインから6か月
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6 か月時のバイスタンダー行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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傍観者の行動は、20項目の傍観者行動尺度を使用して評価されました。
項目は、参加者が過去 3 か月間に傍観者の行動に関与したかどうかを評価し、「誰かが非常に酔っ払った人を自分の部屋に連れて行くのを見たら、私は何かを言って、その友人が何をしているのか尋ねました」などの項目が含まれていました。
より高いスコアは、より向社会的な行動に従事することのより良い結果を示します。
最小値=0;最大値=60。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura F. Salazar, PhD、Georgia State University
- スタディディレクター：Anne Marie Schipani-McLaughlin, PhD、Georgia State University
- スタディチェア：George Cavagnaro, MBA、Behavioral Science Technologies, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5R42AA025817-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究に参加している約 750 人の女子新入生からの匿名化されたデータが利用可能になります。
最終的なデータセットには、自己報告された性的暴力の被害経験、リスク行動、および二次的結果の尺度測定が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究主任研究者は、すべてのデータ要求を確認します。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。